青年期および成人喘息患者における単回投与臨床薬理学研究 (ADO pMDI)

- 包含基準

患者は以下の基準をすべて満たす場合に登録されます。

1. スクリーニング来院時の年齢が12歳以上18歳未満の青年男性および女性、またはスクリーニング来院時の年齢が18歳以上65歳以下の成人男性および女性。
2. 成人患者の場合は患者、両親/法定代理人、および未成年者の場合は書面によるインフォームドコンセント（地域の規制による）。
3. スクリーニング来院の 6 か月前に、GINA ガイドライン (2010 年更新) に定義されている喘息の診断を受けている。
4. GINAガイドライン（2010年更新）に従い、治験責任医師の意見に基づき、各1日の治験治療およびそれ以外のICSの前に2日間の吸入BDPからの洗い流し期間を認める、喘息を有する男性/女性の青年期および成人患者。各一日の研究治療前の 1 日の BDP。
5. すでにICSまたはICS/長時間作用型吸入β2刺激薬で治療されている、または喘息の症状をコントロールするための緩和薬として短時間作用型吸入β2刺激薬を使用している男性/女性の青年および成人喘息患者。
6. スクリーニング前の最低6時間、または長時間作用型β2の場合は24時間、短時間作用型β2作動薬による治療を控えた後、1秒努力呼気量（FEV1）が予測値（%pred）の70％を超える青年および成人-アゴニスト。
7. 非喫煙者または元喫煙者で、喫煙年数が 5 パック未満（例: 1日当たりのタバコの本数が5年間未満）、少なくとも1年間は喫煙をやめた。
8. 協力的な態度と、スペーサーデバイスの有無にかかわらず pMDI の適切な使用法について訓練を受け、研究手順に準拠する能力。

9. 体格指数 (BMI) ≥18.5 かつ ≤ 32 kg/m2

   • 除外基準

以下の基準が 1 つ以上当てはまる場合、患者は登録されません。

1. 妊娠中または授乳中の女性患者。 研究期間全体を通して効果的な避妊法を使用していない性的に活動的な女性（例： エストロプロジェクタント、コンドーム、子宮内器具）。 尿中妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性のスクリーニングおよび治療訪問時に実施されます（成人集団では必須、思春期集団では研究者の裁量によります）。
2. -スクリーニング訪問（訪問1）前2か月以内に治験薬の投与を受けている。
3. 現在の GOLD ガイドライン (2010 年更新) で定義されている、成人患者における COPD の診断。
4. 積極的な治療に対する既知の過敏症。
5. 必要な呼吸法や採血ができない。
6. -スクリーニング受診前1か月以内に喘息の悪化により入院した。
7. -スクリーニング来院前1か月以内の下気道感染症。
8. 肥満、つまり現地の基準による重量パーセンタイルが 97% 以上。
9. 治験責任医師の意見によれば、患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性がある、心臓、腎臓、神経、肝臓、内分泌疾患の重大な病歴および/または治療；
10. 薬物中毒またはアルコールの過剰摂取の病歴（毎週のアルコール摂取量が28ユニットを超え、1ユニットはビール、ワイン、蒸留酒1杯分）、またはキサンチン含有物質の過剰摂取（1日の摂取量が5カップを超える）コーヒー、紅茶、コーラなど）、またはインフォームド・コンセントを無効にする可能性がある心理的またはその他の感情的問題、または治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を制限する可能性がある。
11. キサンチン誘導体による治療（例： スクリーニング前の 4 週間にテオフィリン）製剤を服用した。
12. - 献血（450 mL以上）（成人の場合）、またはスクリーニング訪問前の12週間以内の著しい失血。