Studio di farmacologia clinica a dose singola in pazienti adolescenti e adulti asmatici (ADO pMDI)

- Criterio di inclusione

I pazienti verranno arruolati se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Adolescenti maschi e femmine, di età ≥ 12 e < 18 anni al momento della Visita di Screening o adulti maschi e femmine, di età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento della Visita di Screening.
2. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente in caso di pazienti adulti e dai genitori/rappresentante legale e dal minore (secondo la normativa locale).
3. Una diagnosi di asma come definita nelle linee guida GINA (aggiornate nel 2010) 6 mesi prima della visita di screening.
4. Pazienti maschi/femmine adolescenti e adulti con asma sufficientemente stabile, secondo le linee guida GINA (aggiornate nel 2010) e sulla base dell'opinione dello sperimentatore, da consentire un periodo di wash-out dal BDP inalato di 2 giorni prima di ogni singolo trattamento dello studio di un giorno e qualsiasi ICS diverso da BDP di 1 giorno prima di ogni singola giornata di trattamento in studio.
5. Adolescenti maschi/femmine e adulti pazienti asmatici già trattati con ICS o ICS/β2-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione o che utilizzano β2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione come analgesici per controllare i sintomi dell'asma.
6. Adolescenti e adulti con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 70% dei valori previsti (% pred) dopo aver sospeso il trattamento con β2-agonisti a breve durata d'azione per un minimo di 6 ore prima dello screening o 24 ore in caso di β2 ad azione prolungata -agonista.
7. Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato meno di 5 pacchetti-anno (ad es. < 20 sigarette al giorno per 5 anni) e ha smesso di fumare da almeno 1 anno.
8. Atteggiamento cooperativo e capacità di essere formati sull'uso corretto del pMDI con e senza dispositivo distanziatore e conforme alle procedure di studio.

9. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤ 32 kg/m2

   • Criteri di esclusione

I pazienti non saranno arruolati se sono presenti uno o più dei seguenti criteri:

1. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento. Donne sessualmente attive che non usano metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di studio (ad es. estro-progestinici, preservativi, dispositivi intrauterini). Un test di gravidanza urinario verrà eseguito durante le visite di screening e trattamento (obbligatorio nella popolazione adulta e a discrezione dello sperimentatore nella popolazione adolescente) nelle donne in età fertile;
2. Aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della visita di screening (Visita 1).
3. Diagnosi di BPCO, nei pazienti adulti, come definita dalle attuali linee guida GOLD (aggiornate nel 2010).
4. Ipersensibilità nota ai trattamenti attivi.
5. Incapacità di eseguire la tecnica respiratoria e il prelievo di sangue richiesti.
6. Ricovero in ospedale per esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima della visita di screening.
7. Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima della visita di screening.
8. Obesità, ovvero > 97% percentile di peso secondo gli standard locali.
9. Anamnesi medica significativa e/o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, che possono interferire con la sicurezza, la compliance o le valutazioni dello studio del paziente, secondo l'opinione dello Sperimentatore;
10. Storia di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol (assunzione settimanale superiore a 28 unità alcoliche; un'unità è un bicchiere di birra, vino o una misura di alcolici) o consumo eccessivo di sostanze contenenti xantina (assunzione giornaliera superiore a 5 tazze di caffè, tè, cola, ecc.) o problemi psicologici o emotivi di altra natura suscettibili di invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo;
11. Il trattamento con un derivato xantinico (ad es. teofillina) nelle 4 settimane precedenti lo screening;
12. Donazione di sangue (450 ml o più) (per la popolazione adulta) o significativa perdita di sangue nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.