Estudo de Farmacologia Clínica de Dose Única em Pacientes Asmáticos Adolescentes e Adultos (ADO pMDI)

- Critério de inclusão

Os pacientes serão inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Adolescentes do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 12 e < 18 anos no momento da visita de triagem ou adultos do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos no momento da visita de triagem.
2. Consentimento informado por escrito obtido pelo paciente no caso de pacientes adultos e pelos pais/representante legal e pelo menor (conforme regulamentação local).
3. Um diagnóstico de asma conforme definido nas diretrizes da GINA (atualizado em 2010) 6 meses antes da consulta de triagem.
4. Pacientes adolescentes e adultos do sexo masculino/feminino com asma estáveis ​​o suficiente, de acordo com as diretrizes da GINA (atualizadas em 2010) e com base na opinião do investigador, para permitir um período de eliminação do BDP inalado de 2 dias antes de cada dia único de tratamentos do estudo e qualquer ICS que não seja BDP de 1 dia antes de cada tratamento de estudo de dia único.
5. Pacientes asmáticos adolescentes e adultos do sexo masculino/feminino já tratados com CI ou CI/agonistas β2 inalatórios de ação prolongada ou que usam agonistas β2 inalatórios de ação curta como alívio para controlar os sintomas da asma.
6. Adolescentes e adultos com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) > 70% dos valores previstos (% pred) após suspensão do tratamento com β2-agonista de curta duração por no mínimo 6 horas antes da triagem ou 24 horas no caso de β2 de longa duração -agonista.
7. Não ou ex-fumantes que fumavam menos de 5 maços-ano (ex. < 20 cigarros por dia há 5 anos) e parou de fumar por pelo menos 1 ano.
8. Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado sobre o uso adequado de pMDI com e sem um dispositivo espaçador e em conformidade com os procedimentos do estudo.

9. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤ 32 kg/m2

   • Critério de exclusão

Os pacientes não serão inscritos se um ou mais dos seguintes critérios estiverem presentes:

1. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Mulher sexualmente ativa que não usa contracepção eficiente durante todo o período do estudo (por exemplo, estroprogestativos, preservativos, dispositivos intrauterinos). Um teste urinário de gravidez será realizado nas visitas de triagem e tratamento (obrigatório na população adulta e a critério do investigador na população adolescente) em mulheres com potencial para engravidar;
2. Ter recebido um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da visita de triagem (Visita 1).
3. Diagnóstico de DPOC, em pacientes adultos, conforme definido pelas diretrizes GOLD atuais (atualizadas em 2010).
4. Hipersensibilidade conhecida aos tratamentos ativos.
5. Incapacidade de executar a técnica de respiração necessária e a coleta de sangue.
6. Hospitalização devido à exacerbação da asma no período de 1 mês antes da consulta de triagem.
7. Infecção do trato respiratório inferior dentro de 1 mês antes da consulta de triagem.
8. Obesidade, ou seja, percentil de peso > 97% pelos padrões locais.
9. Histórico médico significativo e/ou tratamentos para doenças cardíacas, renais, neurológicas, hepáticas e endócrinas, que possam interferir na segurança do paciente, na adesão ou nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do Investigador;
10. Histórico de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool (ingestão semanal superior a 28 unidades de álcool; uma unidade sendo um copo de cerveja, vinho ou uma medida de destilados) ou consumo excessivo de substâncias contendo xantinas (ingestão diária superior a 5 xícaras de café, chá, cola, etc) ou problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo;
11. O tratamento com um derivado de xantina (por ex. formulações de teofilina) nas 4 semanas anteriores à triagem;
12. Doação de sangue (450 mL ou mais) (para a população adulta) ou perda significativa de sangue nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.