Jednodávková klinická farmakologická studie u astmatických dospívajících a dospělých pacientů (ADO pMDI)

- Kritéria pro zařazení

Pacienti budou zapsáni, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Dospívající muži a ženy ve věku ≥ 12 a < 18 let v době screeningové návštěvy nebo dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let v době screeningové návštěvy.
2. Písemný informovaný souhlas získaný pacientem v případě dospělých pacientů a rodiči/zákonným zástupcem a nezletilým (podle místních předpisů).
3. Diagnóza astmatu definovaná v pokynech GINA (aktualizováno v roce 2010) 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Dospívající a dospělí pacienti muži/ženy s astmatem dostatečně stabilní, podle pokynů GINA (aktualizováno v roce 2010) a na základě názoru zkoušejícího, aby umožnili vymývací období z inhalovaného BDP 2 dny před každým jednodenním studiem léčby a jakýmkoli jiným IKS než BDP 1 den před každým jednodenním studijním ošetřením.
5. Dospívající muži/ženy a dospělí pacienti s astmatem, kteří jsou již léčeni IKS nebo IKS/dlouhodobě působícími inhalačními β2-agonisty nebo užívajícími krátkodobě působící inhalační β2-agonisty jako úlevu ke kontrole příznaků astmatu.
6. Dospívající a dospělí s objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaných hodnot (% před) po přerušení léčby krátkodobě působícími β2-agonisty po dobu minimálně 6 hodin před screeningem nebo 24 hodin v případě dlouhodobě působících β2 -agonista.
7. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili méně než 5 balíčků let (např. < 20 cigaret denně po dobu 5 let) a přestali kouřit alespoň na 1 rok.
8. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen o správném používání pMDI s a bez distančního zařízení a v souladu se studijními postupy.

9. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 32 kg/m2

   • Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou zařazeni, pokud bude splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Těhotné nebo kojící pacientky. Sexuálně aktivní žena nepoužívající účinnou antikoncepci po celou dobu studie (např. estrogenní gesta, kondomy, nitroděložní tělíska). Těhotenský test z moči bude proveden při screeningu a léčebných návštěvách (povinné u dospělé populace a dle uvážení zkoušejícího u dospívající populace) u žen ve fertilním věku;
2. Po obdržení zkoumaného léku během 2 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
3. Diagnostika CHOPN u dospělých pacientů, jak je definována aktuálními doporučeními GOLD (aktualizováno 2010).
4. Známá přecitlivělost na aktivní léčbu.
5. Neschopnost provést požadovanou techniku ​​dýchání a odběr krve.
6. Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
7. Infekce dolních cest dýchacích do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
8. Obezita, tj. > 97% hmotnostní percentil podle místních standardů.
9. Významná lékařská anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění, které mohou narušovat pacientovu bezpečnost, compliance nebo hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího;
10. Drogová závislost nebo nadměrné užívání alkoholu (týdenní příjem přesahující 28 jednotek alkoholu; jedna jednotka je sklenice piva, vína nebo odměrka lihoviny), nebo nadměrná konzumace látek obsahujících xantin (denní příjem přesahující 5 šálků kávy, čaje, koly atd.) nebo psychologické nebo jiné emocionální problémy, které by mohly zneplatnit informovaný souhlas nebo omezovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu;
11. Léčba derivátem xantinu (např. theofylin) formulace během 4 týdnů před screeningem;
12. Darování krve (450 ml nebo více) (pro dospělou populaci) nebo významná ztráta krve během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.