Badanie farmakologii klinicznej z pojedynczą dawką u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą (ADO pMDI)

- Kryteria przyjęcia

Pacjenci zostaną zapisani, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

1. Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 12 i < 18 lat w czasie wizyty przesiewowej lub dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat w czasie wizyty przesiewowej.
2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta w przypadku dorosłych pacjentów oraz przez rodziców/przedstawiciela prawnego i przez małoletniego (zgodnie z lokalnymi przepisami).
3. Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi GINA (zaktualizowane w 2010 r.) 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Mężczyźni/kobiety w wieku nastoletnim i dorośli z astmą wystarczająco stabilną, zgodnie z wytycznymi GINA (zaktualizowanymi w 2010 r.) i na podstawie opinii badacza, aby umożliwić okres wypłukiwania z wziewnego BDP wynoszący 2 dni przed każdym jednodniowym leczeniem w ramach badania i wszelkimi ICS innymi niż BDP na 1 dzień przed każdym pojedynczym dniem leczenia w ramach badania.
5. Młodzież i dorośli mężczyźni/kobiety chorzy na astmę leczeni już ICS lub ICS/długo działającymi β2-agonistami wziewnymi lub stosującymi krótko działającymi β2-agonistami wziewnymi jako lekami łagodzącymi objawy astmy.
6. Młodzież i dorośli z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 70% wartości przewidywanych (% pred) po wstrzymaniu leczenia krótko działającym β2-agonistą na co najmniej 6 godzin przed badaniem przesiewowym lub 24 godziny w przypadku długo działającego β2-mimetyku -agonista.
7. Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły mniej niż 5 paczkolat (np. < 20 papierosów dziennie przez 5 lat) i rzucił palenie przez co najmniej 1 rok.
8. Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego stosowania pMDI z urządzeniem dystansowym i bez niego oraz zgodne z procedurami badawczymi.

9. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤ 32 kg/m2

   • Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie zostaną włączeni, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (np. estro-progestageny, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne). Test ciążowy z moczu będzie wykonywany podczas wizyt przesiewowych i terapeutycznych (obowiązkowo w populacji osób dorosłych i według uznania badacza w populacji młodzieży) u kobiet w wieku rozrodczym;
2. Otrzymanie badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
3. Rozpoznanie POChP u dorosłych pacjentów zgodnie z aktualnymi wytycznymi GOLD (zaktualizowanymi w 2010 r.).
4. Znana nadwrażliwość na aktywne zabiegi.
5. Niemożność wykonania wymaganej techniki oddychania i pobrania krwi.
6. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w okresie 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
7. Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
8. Otyłość, tj. > 97% percentyla wagowego według lokalnych standardów.
9. Znacząca historia medyczna i/lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania, zgodnie z opinią badacza;
10. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu (tygodniowe spożycie powyżej 28 jednostek alkoholu; jedna jednostka to szklanka piwa, wina lub miarka spirytusu) lub nadmierne spożycie substancji zawierających ksantyny (dzienne spożycie powyżej 5 filiżanek) kawy, herbaty, coli itp.) lub problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymogów protokołu;
11. Leczenie pochodną ksantyny (np. preparaty teofiliny) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
12. Oddanie krwi (450 ml lub więcej) (dla populacji dorosłych) lub znaczna utrata krwi w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.