Endosstudie i klinisk farmakologi hos astmatiska ungdomar och vuxna patienter (ADO pMDI)

- Inklusionskriterier

Patienter kommer att registreras om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Manliga och kvinnliga tonåringar i åldern ≥ 12 och < 18 år vid tidpunkten för screeningbesöket eller manliga och kvinnliga vuxna, i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Skriftligt informerat samtycke inhämtat av patienten vid vuxna patienter och av föräldrar/rättsligt ombud och av den minderårige (enligt lokala föreskrifter).
3. En diagnos av astma enligt definitionen i GINA-riktlinjerna (uppdaterad 2010) 6 månader före screeningbesöket.
4. Manliga/kvinnliga tonåringar och vuxna patienter med astma är tillräckligt stabila, enligt GINA-riktlinjerna (uppdaterade 2010) och baserat på utredarens åsikt, för att tillåta en uttvättningsperiod från inhalerad BDP på ​​2 dagar före varje enskild dag studiebehandlingar och andra ICS än BDP på ​​1 dag före varje enskild dags studiebehandlingar.
5. Manliga/kvinnliga tonåringar och vuxna astmatiska patienter som redan behandlats med ICS eller ICS/långverkande inhalerade β2-agonister eller använder kortverkande inhalerade β2-agonister som lindringsmedel för att kontrollera astmasymtom.
6. Ungdomar och vuxna med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) > 70 % av predikterade värden (% pred) efter att ha avstått från kortverkande β2-agonistbehandling i minst 6 timmar före screening eller 24 timmar vid långverkande β2 -agonist.
7. Icke- eller före detta rökare som rökt mindre än 5 packår (t.ex. < 20 cigaretter per dag i 5 år) och slutat röka i minst 1 år.
8. En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas i korrekt användning av pMDI med och utan en distansanordning och i enlighet med studieprocedurer.

9. Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤ 32 kg/m2

   • Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att registreras om ett eller flera av följande kriterier finns:

1. Gravida eller ammande kvinnliga patienter. Sexuellt aktiv kvinna som inte använder effektiva preventivmedel under hela studieperioden (t. östrogen-progestativa, kondomer, intrauterina anordningar). Ett urinvägsgraviditetstest kommer att utföras vid screening och behandlingsbesök (obligatoriskt i den vuxna befolkningen och efter bedömning av utredaren i den unga befolkningen) hos kvinnor i fertil ålder;
2. Att ha fått ett prövningsläkemedel inom 2 månader före screeningbesöket (besök 1).
3. Diagnos av KOL, hos vuxna patienter, enligt de nuvarande GULD-riktlinjerna (uppdaterad 2010).
4. Känd överkänslighet mot de aktiva behandlingarna.
5. Oförmåga att utföra nödvändig andningsteknik och blodprovstagning.
6. Sjukhusinläggning på grund av exacerbation av astma inom 1 månad före screeningbesöket.
7. Nedre luftvägsinfektion inom 1 månad före screeningbesök.
8. Fetma, dvs > 97 % viktpercentil enligt lokala standarder.
9. Betydande medicinsk historia av och/eller behandlingar för hjärt-, njur-, neurologiska, lever-, endokrina sjukdomar, som kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar, enligt utredarens åsikt;
10. Historik av drogberoende eller överdriven användning av alkohol (intag per vecka överstigande 28 enheter alkohol; en enhet är ett glas öl, vin eller ett mått av sprit), eller överdriven konsumtion av xantininnehållande ämnen (dagligt intag över 5 koppar kaffe, te, cola, etc) eller psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt kan ogiltigförklara informerat samtycke, eller begränsa försökspersonens förmåga att följa protokollets krav;
11. Behandling med ett xantinderivat (t.ex. teofyllin) formuleringar under de 4 veckorna före screening;
12. Blodgivning (450 ml eller mer) (för den vuxna befolkningen) eller betydande blodförlust under de 12 veckorna före screeningbesöket.