Клиническое фармакологическое исследование однократной дозы у подростков и взрослых пациентов с астмой (ADO pMDI)

- Критерии включения

Пациенты будут зачислены, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Подростки мужского и женского пола в возрасте ≥ 12 и < 18 лет на момент скринингового визита или взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент скринингового визита.
2. Письменное информированное согласие, полученное пациентом в случае взрослых пациентов и родителей/законных представителей и несовершеннолетнего (в соответствии с местным законодательством).
3. Диагноз астмы в соответствии с рекомендациями GINA (обновленными в 2010 г.) за 6 месяцев до скринингового визита.
4. Подростки и взрослые пациенты мужского/женского пола с достаточно стабильной астмой, в соответствии с рекомендациями GINA (обновленными в 2010 г.) и на основании мнения исследователя, позволяют проводить период вымывания от вдыхаемого BDP в течение 2 дней перед каждым днем ​​исследуемого лечения и любых ICS, кроме BDP за 1 день до каждого отдельного дня исследуемого лечения.
5. Подростки мужского/женского пола и взрослые пациенты с астмой, уже получавшие ИГКС или ИГКС/ингаляционные β2-агонисты длительного действия или применяющие ингаляционные β2-агонисты короткого действия в качестве средства облегчения симптомов астмы.
6. Подростки и взрослые с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 70% прогнозируемых значений (% пред) после прекращения лечения β2-агонистом короткого действия в течение как минимум 6 часов до скрининга или 24 часов в случае длительного действия β2 -агонист.
7. Некурящие или бывшие курильщики, выкурившие менее 5 пачек в год (например, < 20 сигарет в день в течение 5 лет) и бросили курить как минимум на 1 год.
8. Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию pMDI со спейсером и без него, а также соответствие процедурам исследования.

9. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤ 32 кг/м2

   • Критерий исключения

Пациенты не будут зачислены, если присутствует один или несколько из следующих критериев:

1. Беременные или кормящие женщины. Сексуально активная женщина, не использующая эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода исследования (например, эстро-гестагены, презервативы, внутриматочные спирали). Тест мочи на беременность будет проводиться во время скрининга и лечебных посещений (обязательно для взрослых и по усмотрению исследователя для подростков) у женщин детородного возраста;
2. Прием исследуемого препарата в течение 2 месяцев до визита для скрининга (посещение 1).
3. Диагностика ХОБЛ у взрослых пациентов в соответствии с текущими рекомендациями GOLD (обновлено в 2010 г.).
4. Известная гиперчувствительность к активным методам лечения.
5. Невозможность выполнения необходимой техники дыхания и забора крови.
6. Госпитализация в связи с обострением бронхиальной астмы в течение 1 месяца до скринингового визита.
7. Инфекция нижних дыхательных путей в течение 1 месяца до визита для скрининга.
8. Ожирение, т. е. > 97% весового процентиля по местным стандартам.
9. Значительная история болезни и / или лечение сердечных, почечных, неврологических, печеночных, эндокринных заболеваний, которые могут повлиять на безопасность пациента, соблюдение или оценки исследования, по мнению Исследователя;
10. Наркомания в анамнезе или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя; одна единица – это стакан пива, вина или порция спиртных напитков), или чрезмерное потребление ксантинсодержащих веществ (ежедневное потребление более 5 чашек кофе, чая, колы и т. д.) или психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола;
11. Лечение производным ксантина (например, теофиллин) за 4 недели до скрининга;
12. Донорство крови (450 мл и более) (для взрослого населения) или значительная кровопотеря за 12 недель до визита для скрининга.