Enkeltdose klinisk farmakologistudie i astmatiske ungdom og voksne pasienter (ADO pMDI)

- Inklusjonskriterier

Pasienter vil bli registrert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Mannlige og kvinnelige ungdommer, i alderen ≥ 12 og < 18 år på tidspunktet for screeningbesøket eller mannlige og kvinnelige voksne, i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for screeningbesøket.
2. Skriftlig informert samtykke innhentet av pasienten ved voksne pasienter og av foreldre/advokatfullmektig og av den mindreårige (i henhold til lokal forskrift).
3. En astmadiagnose som definert i GINA-retningslinjene (oppdatert 2010) 6 måneder før screeningbesøket.
4. Mannlige/kvinnelige ungdommer og voksne pasienter med astma stabile nok, i henhold til GINA-retningslinjene (oppdatert 2010) og basert på etterforskerens mening, til å tillate en utvaskingsperiode fra inhalert BDP på ​​2 dager før hver enkelt dag studiebehandlinger og andre ICS enn BDP på ​​1 dag før hver enkelt dag studiebehandlinger.
5. Mannlige/kvinnelige ungdommer og voksne astmatiske pasienter som allerede er behandlet med ICS eller ICS/langtidsvirkende inhalerte β2-agonister eller bruker korttidsvirkende inhalerte β2-agonister som lindring for å kontrollere astmasymptomer.
6. Ungdom og voksne med et tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) > 70 % av predikerte verdier (% pred) etter å ha holdt tilbake korttidsvirkende β2-agonistbehandling i minimum 6 timer før screening eller 24 timer ved langtidsvirkende β2 -agonist.
7. Ikke- eller eks-røykere som røykte mindre enn 5 pakkeår (f.eks. < 20 sigaretter per dag i 5 år) og sluttet å røyke i minst 1 år.
8. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært om riktig bruk av pMDI med og uten en spacer-enhet og i samsvar med studieprosedyrer.

9. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤ 32 kg/m2

   • Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke bli registrert hvis ett eller flere av følgende kriterier er tilstede:

1. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter. Seksuelt aktiv kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden (f. østro-progestativ, kondomer, intrauterine enheter). En uringraviditetstest vil bli utført ved screening og behandlingsbesøk (obligatorisk i den voksne populasjonen og etter skjønn av utrederen i den unge befolkningen) hos kvinner i fertil alder;
2. Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før screeningbesøket (besøk 1).
3. Diagnose av KOLS, hos voksne pasienter, som definert av gjeldende GOLD-retningslinjer (oppdatert 2010).
4. Kjent overfølsomhet overfor de aktive behandlingene.
5. Manglende evne til å utføre nødvendig pusteteknikk og blodprøvetaking.
6. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av astma innen 1 måned før screeningbesøket.
7. Nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned før screeningbesøk.
8. Fedme, dvs. > 97 % vektpersentil etter lokale standarder.
9. Betydelig medisinsk historie av og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine sykdommer, som kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller studieevalueringer, i henhold til etterforskerens mening;
10. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol (ukentlig inntak på over 28 enheter alkohol; en enhet er et glass øl, vin eller et mål av brennevin), eller overdreven inntak av xantinholdige stoffer (daglig inntak på over 5 kopper av kaffe, te, cola, etc) eller psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene;
11. Behandling med et xantinderivat (f.eks. teofyllin) formuleringer i de 4 ukene før screening;
12. Bloddonasjon (450 ml eller mer) (for den voksne befolkningen) eller betydelig blodtap i de 12 ukene før screeningbesøket.