青少年和成年哮喘患者的单剂量临床药理学研究 (ADO pMDI)

- 纳入标准

满足以下所有条件的患者将被纳入：

1. 筛选访问时年龄≥ 12 岁且 < 18 岁的男性和女性青少年，或筛选访问时年龄≥ 18 且 ≤ 65 岁的男性和女性成年人。
2. 如果是成年患者，则由患者、父母/法定代表和未成年人（根据当地法规）获得书面知情同意书。
3. 筛选访视前 6 个月诊断为 GINA 指南（2010 年更新）中定义的哮喘。
4. 根据 GINA 指南（2010 年更新）和研究者的意见，患有哮喘的男性/女性青少年和成年患者足够稳定，允许在每天研究治疗和任何 ICS 之前从吸入 BDP 清除 2 天每天研究治疗前 1 天的 BDP。
5. 已经接受 ICS 或 ICS/长效吸入 β2-激动剂治疗或使用短效吸入 β2-激动剂作为缓解哮喘症状的男性/女性青少年和成年哮喘患者。
6. 一秒用力呼气容积 (FEV1) > 70% 预测值 (% pred) 的青少年和成人在筛选前停止短效 β2-激动剂治疗至少 6 小时或在长效 β2 的情况下停止治疗 24 小时-激动剂。
7. 吸烟少于 5 包年的非吸烟者或戒烟者（例如 < 每天 20 支香烟，持续 5 年）并且戒烟至少 1 年。
8. 合作的态度和接受有关正确使用带和不带间隔装置的 pMDI 的培训的能力，并遵守研究程序。

9. 体重指数（BMI）≥18.5且≤32 kg/m2

   • 排除标准

如果存在以下一项或多项标准，则不会招募患者：

1. 孕妇或哺乳期女性患者。 在整个研究期间没有使用有效避孕措施的性活跃女性（例如 雌激素、避孕套、宫内节育器）。 将在筛选和治疗访视时对有生育能力的女性进行尿妊娠试验（对成年人是强制性的，对青少年群体是研究者的判断）；
2. 在筛选访问（访问 1）之前的 2 个月内接受过研究药物。
3. 根据当前 GOLD 指南（2010 年更新）的定义，成人患者的 COPD 诊断。
4. 已知对活性治疗过敏。
5. 无法执行所需的呼吸技术和血液采样。
6. 筛选访视前 1 个月内因哮喘恶化而住院。
7. 筛查访视前 1 个月内发生下呼吸道感染。
8. 肥胖，即按当地标准 > 97% 的体重百分比。
9. 根据研究者的意见，心脏、肾脏、神经、肝脏、内分泌疾病的重要病史和/或治疗可能会影响患者的安全性、依从性或研究评估；
10. 吸毒成瘾史或过度饮酒（每周摄入超过 28 个酒精单位；一个单位为一杯啤酒、葡萄酒或一定量的烈酒），或过量摄入含黄嘌呤的物质（每天摄入超过 5 杯酒精）咖啡、茶、可乐等）或可能使知情同意无效或限制受试者遵守方案要求的能力的心理或其他情绪问题；
11. 用黄嘌呤衍生物（例如 筛选前 4 周服用茶碱）制剂；
12. 献血（450 mL 或更多）（针对成年人）或筛查访视前 12 周内出现严重失血。