Klinische Pharmakologiestudie mit Einzeldosis bei asthmatischen jugendlichen und erwachsenen Patienten (ADO pMDI)

- Einschlusskriterien

Patienten werden aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
2. Bei erwachsenen Patienten ist eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten bzw. der Eltern/gesetzlichen Vertreter und des Minderjährigen einzuholen (gemäß den örtlichen Vorschriften).
3. Eine Asthmadiagnose gemäß den GINA-Richtlinien (aktualisiert 2010) 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Männliche/weibliche jugendliche und erwachsene Patienten mit Asthma, die gemäß den GINA-Richtlinien (aktualisiert 2010) und auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes stabil genug sind, um eine Auswaschphase von inhaliertem BDP von 2 Tagen vor jeder einzelnen Studienbehandlung und allen anderen ICS zu ermöglichen BDP von 1 Tag vor jeder einzelnen Studienbehandlung.
5. Männliche/weibliche Jugendliche und erwachsene Asthmapatienten, die bereits mit ICS oder ICS/langwirksamen inhalativen β2-Agonisten behandelt wurden oder kurzwirksame inhalative β2-Agonisten zur Linderung von Asthmasymptomen verwenden.
6. Jugendliche und Erwachsene mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 70 % der vorhergesagten Werte (% pred), nachdem die Behandlung mit kurzwirksamen β2-Agonisten mindestens 6 Stunden vor dem Screening oder 24 Stunden im Falle von langwirksamen β2-Agonisten ausgesetzt wurde -Agonist.
7. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die weniger als 5 Packungsjahre geraucht haben (z.B. < 20 Zigaretten pro Tag für 5 Jahre) und mindestens 1 Jahr lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
8. Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung von pMDI mit und ohne Abstandshalter und unter Einhaltung der Studienabläufe geschult zu werden.

9. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤ 32 kg/m2

   • Ausschlusskriterien

Patienten werden nicht aufgenommen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen. Sexuell aktive Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Östroprogestiva, Kondome, Intrauterinpessare). Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Screening- und Behandlungsbesuchen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt (obligatorisch bei der erwachsenen Bevölkerung und nach Ermessen des Prüfarztes bei der jugendlichen Bevölkerung).
2. Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat erhalten.
3. Diagnose von COPD bei erwachsenen Patienten gemäß den aktuellen GOLD-Richtlinien (aktualisiert 2010).
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen.
5. Unfähigkeit, die erforderliche Atemtechnik und Blutentnahme durchzuführen.
6. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
7. Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
8. Fettleibigkeit, d. h. > 97 % Gewichtsperzentil nach lokalen Standards.
9. Signifikante medizinische Vorgeschichte und/oder Behandlungen für Herz-, Nieren-, neurologische, hepatische und endokrine Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können;
10. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum (wöchentliche Einnahme von mehr als 28 Einheiten Alkohol; eine Einheit ist ein Glas Bier, Wein oder eine Portion Spirituosen) oder übermäßiger Konsum xanthinhaltiger Substanzen (tägliche Einnahme von mehr als 5 Tassen). von Kaffee, Tee, Cola usw.) oder psychische oder andere emotionale Probleme, die die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten;
11. Behandlung mit einem Xanthin-Derivat (z.B. Theophyllin)-Formulierungen in den 4 Wochen vor dem Screening;
12. Blutspende (450 ml oder mehr) (für die erwachsene Bevölkerung) oder erheblicher Blutverlust in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.