Klinische farmacologische studie met enkelvoudige dosis bij astmatische adolescente en volwassen patiënten (ADO pMDI)

- Inclusiecriteria

Patiënten worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van ≥ 12 en < 18 jaar ten tijde van het screeningsbezoek of mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 en ≤ 65 jaar ten tijde van het screeningsbezoek.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt in het geval van volwassen patiënten en door ouders/wettelijke vertegenwoordiger en door de minderjarige (volgens lokale regelgeving).
3. Een diagnose van astma zoals gedefinieerd in de GINA-richtlijnen (bijgewerkt 2010) 6 maanden voor het screeningsbezoek.
4. Mannelijke/vrouwelijke adolescente en volwassen patiënten met astma die stabiel genoeg zijn, volgens de GINA-richtlijnen (bijgewerkt in 2010) en gebaseerd op de mening van de onderzoeker, om een ​​wash-outperiode van 2 dagen van geïnhaleerde BDP mogelijk te maken vóór elke studiebehandeling van één dag en elke andere ICS dan BDP van 1 dag voor elke dag studiebehandelingen.
5. Mannelijke/vrouwelijke adolescenten en volwassen astmatische patiënten die al worden behandeld met ICS of ICS/langwerkende geïnhaleerde β2-agonisten of die kortwerkende inhalatie-β2-agonisten gebruiken als verlichting om astmasymptomen onder controle te houden.
6. Adolescenten en volwassenen met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 70% van de voorspelde waarden (% pred) na het achterhouden van een kortwerkende β2-agonistbehandeling gedurende minimaal 6 uur voorafgaand aan de screening of 24 uur in het geval van een langwerkende β2-agonist -agonist.
7. Niet- of ex-rokers die minder dan 5 pakjaren hebben gerookt (bijv. < 20 sigaretten per dag gedurende 5 jaar) en minstens 1 jaar gestopt met roken.
8. Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden in het juiste gebruik van pMDI met en zonder een voorzetkamer en in overeenstemming met de studieprocedures.

9. Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤ 32 kg/m2

   • Uitsluitingscriteria

Patiënten worden niet ingeschreven als een of meer van de volgende criteria aanwezig zijn:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Seksueel actieve vrouw die gedurende de hele studieperiode geen efficiënte anticonceptie gebruikt (bijv. oestroprogestiva, condooms, spiraaltjes). Een urinaire zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij screenings- en behandelingsbezoeken (verplicht bij de volwassen populatie en naar goeddunken van de onderzoeker bij de adolescente populatie) bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
2. Binnen 2 maanden voor het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (Bezoek 1).
3. Diagnose van COPD, bij volwassen patiënten, zoals gedefinieerd door de huidige GOLD-richtlijnen (bijgewerkt in 2010).
4. Bekende overgevoeligheid voor de actieve behandelingen.
5. Onvermogen om de vereiste ademhalingstechniek en bloedafname uit te voeren.
6. Ziekenhuisopname wegens verergering van astma binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Infectie van de onderste luchtwegen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Obesitas, d.w.z. > 97% gewichtspercentiel volgens lokale normen.
9. Significante medische voorgeschiedenis van en/of behandelingen voor hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene ziekten, die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of onderzoeksevaluaties kunnen verstoren;
10. Geschiedenis van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol (wekelijkse inname van meer dan 28 eenheden alcohol; één eenheid is een glas bier, wijn of een maat sterke drank), of overmatige consumptie van xanthine-bevattende stoffen (dagelijkse inname van meer dan 5 kopjes van koffie, thee, cola, enz.) of psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om aan de protocolvereisten te voldoen;
11. Behandeling met een xanthinederivaat (bijv. theofylline) formuleringen in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
12. Bloeddonatie (450 ml of meer) (voor de volwassen bevolking) of significant bloedverlies in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.