Estudio de farmacología clínica de dosis única en pacientes asmáticos adolescentes y adultos (ADO pMDI)

- Criterios de inclusión

Los pacientes serán inscritos si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Adolescentes masculinos y femeninos, de ≥ 12 y < 18 años en el momento de la Visita de selección o adultos masculinos y femeninos, de ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la Visita de selección.
2. Consentimiento informado por escrito obtenido por el paciente en caso de pacientes adultos y por los padres/representante legal y por el menor (según normativa local).
3. Un diagnóstico de asma según lo definido en las pautas GINA (actualizadas en 2010) 6 meses antes de la visita de selección.
4. Pacientes adolescentes y adultos masculinos/femeninos con asma lo suficientemente estable, de acuerdo con las pautas GINA (actualizadas en 2010) y según la opinión del investigador, para permitir un período de lavado del BDP inhalado de 2 días antes de cada tratamiento de estudio de un solo día y cualquier ICS que no sea BDP de 1 día antes de cada tratamiento de estudio de un solo día.
5. Adolescentes y adultos masculinos/femeninos y pacientes asmáticos ya tratados con ICS o ICS/agonistas β2 inhalados de acción prolongada o que usan agonistas β2 inhalados de acción corta como analgésicos para controlar los síntomas del asma.
6. Adolescentes y adultos con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 70 % de los valores predichos (% pred) después de suspender el tratamiento con agonistas β2 de acción corta durante un mínimo de 6 h antes de la selección o 24 horas en caso de β2 de acción prolongada -agonista
7. No fumadores o ex fumadores que fumaron menos de 5 paquetes-año (p. < 20 cigarrillos por día durante 5 años) y dejó de fumar durante al menos 1 año.
8. Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación sobre el uso adecuado de pMDI con y sin un dispositivo espaciador y que cumpla con los procedimientos del estudio.

9. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤ 32 kg/m2

   • Criterio de exclusión

Los pacientes no serán inscritos si uno o más de los siguientes criterios están presentes:

1. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres sexualmente activas que no usaron métodos anticonceptivos eficientes durante todo el período del estudio (p. estroprogestágenos, preservativos, dispositivos intrauterinos). Se realizará una prueba de embarazo en orina en las visitas de selección y tratamiento (obligatorio en la población adulta ya criterio del investigador en la población adolescente) en mujeres en edad fértil;
2. Haber recibido un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1).
3. Diagnóstico de EPOC, en los pacientes adultos, según la definición de las guías GOLD vigentes (actualizadas en 2010).
4. Hipersensibilidad conocida a los tratamientos activos.
5. Incapacidad para realizar la técnica de respiración requerida y la toma de muestras de sangre.
6. Hospitalización por exacerbación del asma en el mes anterior a la visita de selección.
7. Infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la visita de selección.
8. Obesidad, es decir, > 97 % del percentil de peso según los estándares locales.
9. Antecedentes médicos significativos y/o tratamientos para enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, que puedan interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio, según la opinión del Investigador;
10. Antecedentes de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol (ingesta semanal superior a 28 unidades de alcohol; una unidad es un vaso de cerveza, vino o una medida de licor), o consumo excesivo de sustancias que contienen xantina (ingesta diaria superior a 5 tazas de café, té, refrescos de cola, etc.) o problemas psicológicos o emocionales que puedan invalidar el consentimiento informado o limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo;
11. El tratamiento con un derivado de la xantina (p. ej. teofilina) formulaciones en las 4 semanas previas a la selección;
12. Donación de sangre (450 ml o más) (para la población adulta) o pérdida significativa de sangre en las 12 semanas previas a la visita de selección.