Enkeltdosis klinisk farmakologisk undersøgelse i astmatiske unge og voksne patienter (ADO pMDI)

- Inklusionskriterier

Patienter vil blive tilmeldt, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Mandlige og kvindelige unge, i alderen ≥ 12 og < 18 år på tidspunktet for screeningsbesøget, eller mandlige og kvindelige voksne, i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. Skriftligt informeret samtykke indhentet af patienten i tilfælde af voksne patienter og af forældre/juridisk repræsentant og af den mindreårige (i henhold til lokal lovgivning).
3. En astmadiagnose som defineret i GINA-vejledningen (opdateret 2010) 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Mandlige/kvindelige unge og voksne patienter med astma stabile nok i henhold til GINA-retningslinjerne (opdateret 2010) og baseret på efterforskerens udtalelse til at tillade en udvaskningsperiode fra inhaleret BDP på ​​2 dage før hver enkelt dag undersøgelsesbehandlinger og enhver anden ICS end BDP på ​​1 dag før hver enkelt dag undersøgelsesbehandlinger.
5. Mandlige/kvindelige unge og voksne astmatiske patienter, der allerede er behandlet med ICS eller ICS/langtidsvirkende inhalerede β2-agonister eller bruger korttidsvirkende inhalerede β2-agonister som lindring til at kontrollere astmasymptomer.
6. Unge og voksne med et forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) > 70 % af de forudsagte værdier (% pred) efter tilbageholdelse af korttidsvirkende β2-agonistbehandling i minimum 6 timer før screening eller 24 timer i tilfælde af langtidsvirkende β2 -agonist.
7. Ikke- eller tidligere rygere, der røg mindre end 5 pakkeår (f.eks. < 20 cigaretter om dagen i 5 år) og holdt op med at ryge i mindst 1 år.
8. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af pMDI med og uden en spacer-enhed og i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer.

9. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤ 32 kg/m2

   • Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke blive indskrevet, hvis et eller flere af følgende kriterier er til stede:

1. Gravide eller ammende kvindelige patienter. Seksuelt aktiv kvinde, der ikke bruger effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden (f. østro-progestativa, kondomer, intrauterine anordninger). En uringraviditetstest vil blive udført ved screenings- og behandlingsbesøg (obligatorisk i den voksne befolkning og efter investigatorens skøn i den unge befolkning) hos kvinder i den fødedygtige alder;
2. At have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før screeningsbesøget (besøg 1).
3. Diagnose af KOL, hos de voksne patienter, som defineret af de nuværende GULD retningslinjer (opdateret 2010).
4. Kendt overfølsomhed over for de aktive behandlinger.
5. Manglende evne til at udføre den nødvendige vejrtrækningsteknik og blodprøvetagning.
6. Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af astma inden for 1 måned før screeningsbesøget.
7. Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned før screeningsbesøg.
8. Fedme, dvs. > 97 % vægtpercentil efter lokale standarder.
9. Signifikant sygehistorie og/eller behandlinger af hjerte-, nyre-, neurologiske, lever-, endokrine sygdomme, som kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer, ifølge Investigator's udtalelse;
10. Historie med stofafhængighed eller overdreven brug af alkohol (ugentlig indtag på over 28 enheder alkohol; en enhed er et glas øl, vin eller et mål af spiritus) eller overdreven indtagelse af xanthinholdige stoffer (dagligt indtag på over 5 kopper af kaffe, te, cola osv.) eller psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene;
11. Behandling med et xanthinderivat (f.eks. theophyllin) formuleringer i de 4 uger før screening;
12. Bloddonation (450 ml eller mere) (for den voksne befolkning) eller betydeligt blodtab i de 12 uger før screeningsbesøget.