Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen farmakologian kerta-annostutkimus astmaattisilla nuorilla ja aikuisilla potilailla (ADO pMDI)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

KERTA-ANNOKSINEN, AVOIN ETIKETTI, satunnaistettu, 3-TAINEN RISTO, KLIININEN FARMAKOLOGIAN TUTKIMUS CHF 1535 100/6 pMDI (BEKLOMETASONIDIPROPIONAATIN KIINTEÄ YHDISTELMÄ 100 µgTH PLUSTAI FOR 6 µgTH) VÄLILAITE VERSIOON LISENSOITUJEN ILMAINEN YHDISTELMÄ BECLOMETHASONE pMDI JA FORMOTEROL pMDI ASTMAATTISET NUORIN POTILAAT JA YKSI AVOIN KÄSI AIKUISPOTILAATILLE KONTROLIRYHMÄNÄ, JOTKA HÄDELLETÄÄN CHF 1535 100/6 pMDI:llä.

Tämä kliininen farmakologia haluaa tutkia BDP/B17MP:n (BDP:n aktiivinen metaboliitti) ja formoterolin systeemistä saatavuutta CHF 1535 100/6 pMDI:n yhden oraalisen inhalaation jälkeen välikappaleen kanssa ja ilman (AeroChamber Plus™) sekä verrattuna vapaaseen yhdistelmään BDP pMDI plus formoteroli pMDI lisensoidut tuotteet; tätä verrataan lisäksi systeemiseen altistumiseen aikuisilla ilman välikettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun kliinisen farmakologisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BDP/B17MP:n (BDP:n aktiivinen metaboliitti) ja formoterolin systeemistä saatavuutta CHF 1535 100/6 pMDI:n oraalisen kertahengityksen jälkeen (BDP:n 400 µg:n ja formoterolin 24 µg:n kokonaisannoksen saavuttamiseksi) välikappaleen kanssa ja ilman (AeroChamber Plus™) ja verrattuna BDP pMDI:n ja formoterolin pMDI-lisensoitujen tuotteiden ilmaiseen yhdistelmään (samaan BDP:n ja formoterolin kokonaisannoksen saavuttamiseksi) nuorilla astmapotilailla. Nuorten systeemistä altistumista BDP/B17MP:lle ja formoterolille CHF 1535 pMDI:n inhalaation jälkeen verrataan lisäksi systeemiseen altistumiseen aikuisilla ilman välikettä.

Valitut annokset vastaavat kahden komponentin enimmäisvuorokausiannosta, jotka annetaan kiinteänä yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

- Sisällyttämiskriteerit

Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- ja naisnuoret, jotka ovat ≥ 12 ja < 18-vuotiaita seulontakäynnin aikana, tai mies- ja naispuoliset aikuiset, ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat seulontakäynnin aikaan.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas on saanut aikuisten potilaiden osalta ja vanhemmat/lailliset edustajat ja alaikäinen (paikallisten määräysten mukaisesti).
  3. GINA-ohjeissa (päivitetty 2010) määritelty astmadiagnoosi 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Mies-/naaraspotilaat ja aikuispotilaat, joilla on astma, ovat GINA-ohjeiden (päivitetty 2010) ja tutkijan mielipiteen mukaan riittävän stabiileja sallimaan 2 päivän pesujakson hengitetystä BDP:stä ennen jokaista yksittäistä päivän tutkimushoitoa ja muita ICS:itä kuin BDP 1 päivä ennen jokaista yksittäistä tutkimuspäivää.
  5. Mies/nainen nuoret ja aikuiset astmapotilaat, joita on jo hoidettu ICS:llä tai ICS:llä/pitkävaikutteisilla inhaloitavilla β2-agonisteilla tai jotka käyttävät lyhytvaikutteisia inhaloitavia β2-agonisteja lievittäjänä astman oireiden hallintaan.
  6. Nuoret ja aikuiset, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetuista arvoista (% pred) lyhytvaikutteisen β2-agonistihoidon keskeyttämisen jälkeen vähintään 6 tuntia ennen seulontaa tai 24 tuntia pitkävaikutteisen β2:n tapauksessa -agonisti.
  7. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat alle 5 pakkausvuotta (esim. < 20 savuketta päivässä 5 vuoden ajan) ja lopettanut tupakoinnin vähintään vuodeksi.
  8. Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta pMDI:n oikeasta käytöstä välilaitteen kanssa ja ilman ja opiskelumenettelyjen mukainen.

  9. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤ 32 kg/m2

    • Poissulkemiskriteerit

Potilaita ei oteta mukaan, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. Seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (esim. estroprogestatiivit, kondomit, kohdunsisäiset laitteet). Virtsaraskaustesti tehdään seulonta- ja hoitokäynneillä (pakollinen aikuisväestössä ja tutkijan harkinnan mukaan nuorille) hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  2. Tutkimuslääkettä saatu 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  3. COPD:n diagnoosi aikuispotilailla nykyisten GOLD-ohjeiden mukaisesti (päivitetty 2010).
  4. Tunnettu yliherkkyys aktiivisille hoidoille.
  5. Kyvyttömyys suorittaa vaadittua hengitystekniikkaa ja verinäytteitä.
  6. Sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Alahengitystieinfektio 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Liikalihavuus, eli > 97 % painoprosenttipiste paikallisten standardien mukaan.
  9. Merkittävät sydän-, munuais-, neurologiset, maksa-, endokriiniset sairaudet ja/tai hoidot, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkimusarvioita tutkijan lausunnon mukaan;
  10. Aiempi huumeriippuvuus tai alkoholin liiallinen käyttö (viikottainen saanti yli 28 yksikköä alkoholia; yksi yksikkö on lasillinen olutta, viiniä tai määrä alkoholia) tai liiallinen ksantiinia sisältävien aineiden käyttö (yli 5 kupillista päivässä) kahvi, tee, cola jne.) tai psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia;
  11. Hoito ksantiinijohdannaisella (esim. teofylliini) -formulaatiot 4 viikkoa ennen seulontaa;
  12. Verenluovutus (vähintään 450 ml) (aikuisväestölle) tai merkittävä verenhukka seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHF 1535 100/6 pMDI (Foster®) -TESTI 1
Nuoret CHF 1535 100/6, 4 puhallusta (kokonaisannos: BDP 400 µg/FF 24 µg) pMDI
Lääke: Testihoidot CHF 1535 100/6 pMDI (Foster®) TEST1
Active Comparator: CHF 1535 100/6 pMDI (Foster®) AeroChamber Plus™ (TESTI 2).
CHF 1535 100/6 pMDI (Foster®) käyttäen AeroChamber Plus™ -välilaitetta nuorilla (TESTI 2)
Lääke: CHF 1535 100/6 pMDI (Foster®) käyttäen AeroChamber Plus™ -laitetta (TEST 2).
Active Comparator: (Qvar®: BDP 400 µg)+(Atimos®: formoteroli 24 µg)
BDP 100 µg pMDI, 4 puhallusta (Qvar®, kokonaisannos: BDP 400 µg) + formoterolifumaraatti 6 µg pMDI, 4 imua (Atimos®, kokonaisannos: formoteroli 24 µg)
Lääke: BDP pMDI 100 µg (Qvar®) plus formoterolifumaraatti pMDI 6 µg (Atimos®) (REF)
Muut nimet:
  • Vapaa yhdistelmä BDP pMDI 100 µg (Qvar®) ja formoterolifumaraatti pMDI 6 µg (Atimos®) nuorilla (REF)
Active Comparator: CHF 1535 100/6, 4 puhallusta (kokonaisannos: BDP 400 µg/FF 24 µg) pMDI
Aikuiset CHF 1535 100/6, 4 puhallusta (kokonaisannos: BDP 400 µg/FF 24 µg) pMDI
Lääke: CHF 1535 100/6 pMDI (Foster®) (CTR)
Muut nimet:
  • CHF 1535 100/6 pMDI (Foster®) aikuisilla (CTR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP CHF 1535 100/6 pMDI:n AUC0-t välikappaleen kanssa ja ilman vs. BDP pMDI:n ja formoterolin pMDI:n vapaa yhdistelmä
Aikaikkuna: : ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
Nuorilla B17MP:n systeeminen altistuminen AUC0-t:nä CHF 1535 100/6 pMDI:n inhalaation jälkeen välilaitteen kanssa ja ilman (AeroChamber Plus™) verrattuna jo lisensoituun vapaaseen BDP pMDI:n ja formoterolin pMDI:n yhdistelmään ilman välikappaletta.
: ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDP:n ja formoterolin AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax ja t½
Aikaikkuna: : ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
Nuorilla CHF1535 100/6 pMDI:n inhalaation jälkeen sekä välikappaleen kanssa että ilman vs. lisensoitujen BDP:n ja Formoterolin pMDI:iden vapaa yhdistelmä.
: ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
AUC0-0,5h, AUC0-inf, Cmax, tmax ja t½ B17MP:lle
Aikaikkuna: : ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
Nuorilla CHF1535 100/6 pMDI:n inhalaation jälkeen sekä välikappaleen kanssa että ilman vs. lisensoitujen BDP:n ja Formoterolin pMDI:iden vapaa yhdistelmä.
: ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
plasman glukoosi ja plasman kalium AUC0-t; Cmin; Tmin; Cmax; Tmax
Aikaikkuna: : ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
Nuorilla CHF 1535 100/6 pMDI:n inhalaation jälkeen välikappaleen kanssa ja ilman (AeroChamber Plus™) vs fre yhdistelmä
: ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
Syke AUC0-8h:na CHF 1535 100/6 pMDI
Aikaikkuna: ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 minuuttia; 10 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
Nuorilla CHF1535 100/6 pMDI:n inhalaation jälkeen sekä välikappaleen kanssa että ilman vs. vapaa-yhdistelmä
ennen annosta (5 minuutin sisällä annostelusta), 5 minuuttia; 10 min; 15 min; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
FEV1; ajastettu FEV1-arvo AUC0-8h; huippu FEV1
Aikaikkuna: ennen annosta; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.
Nuorilla CHF1535 100/6 pMDI:n inhalaation jälkeen sekä välikappaleen kanssa että ilman vs. lisensoitujen BDP:n ja Formoterolin pMDI:iden vapaa yhdistelmä.
ennen annosta; 30 min; 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia inhalaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1104-PR-0062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa