Egyszeri dózisú klinikai farmakológiai vizsgálat asztmás serdülők és felnőtt betegek körében (ADO pMDI)

- Bevételi kritériumok

A betegek akkor kerülnek felvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Férfi és női serdülők, akik életkoruk ≥ 12 és < 18 év a szűrővizsgálat idején, vagy férfi és női felnőttek, akik életkoruk ≥ 18 és ≤ 65 év a szűrővizsgálat időpontjában.
2. Felnőtt betegek esetén a beteg, valamint a szülők/törvényes képviselő, valamint a kiskorú írásbeli beleegyezése (a helyi szabályozás szerint).
3. A szűrővizsgálat előtt 6 hónappal a GINA irányelvekben meghatározott asztma diagnózisa (frissítve 2010).
4. Asztmás férfi/női serdülő és felnőtt betegek a GINA irányelvei (frissítve 2010) szerint és a vizsgáló véleménye alapján elég stabilak ahhoz, hogy minden egyes napos vizsgálati kezelés és bármely más ICS előtt 2 napos kimosási időszakot engedélyezzenek az inhalált BDP-ből. BDP 1 nap minden egyes napi vizsgálati kezelés előtt.
5. Férfi/női serdülők és felnőtt asztmás betegek, akiket már kezeltek ICS-sel vagy ICS-vel/hosszú hatású inhalációs β2-agonistákkal, vagy rövid hatású inhalációs β2-agonistákat alkalmaztak enyhítőként az asztmás tünetek kezelésére.
6. Serdülők és felnőttek, akiknél az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) > az előre jelzett értékek 70%-a (% pred) a rövid hatású β2-agonista kezelés felfüggesztése után legalább 6 órával a szűrés előtt, vagy 24 órával hosszú hatású β2 esetén -agonista.
7. Nemdohányzók vagy volt dohányzók, akik 5 csomagévnél kevesebb ideig dohányoztak (pl. < 20 cigaretta naponta 5 évig) és legalább 1 évig abbahagyta a dohányzást.
8. Együttműködő attitűd és képesség arra, hogy a pMDI megfelelő használatáról távtartó eszközzel és anélkül, valamint a tanulmányi eljárásoknak megfelelő képzésben részesüljenek.

9. Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤ 32 kg/m2

   • Kizárási kritériumok

A betegek nem kerülnek felvételre, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több fennáll:

1. Terhes vagy szoptató nőbetegek. Szexuálisan aktív nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt (pl. ösztro-progesztatív szerek, óvszerek, méhen belüli eszközök). A fogamzóképes korú nőknél a szűrési és kezelési látogatások alkalmával vizeletből származó terhességi tesztet kell végezni (kötelező a felnőtt populációban, és a vizsgáló döntése alapján a serdülőkorú populációban);
2. A szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott (1. látogatás).
3. A COPD diagnosztizálása felnőtt betegeknél a jelenlegi GOLD irányelvek (frissítve 2010) szerint.
4. Ismert túlérzékenység az aktív kezelésekkel szemben.
5. Képtelenség a szükséges légzéstechnika és vérvétel végrehajtására.
6. Kórházi kezelés az asztma súlyosbodása miatt a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
7. Alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
8. Elhízás, azaz > 97% tömegszázalék helyi szabványok szerint.
9. Szív-, vese-, neurológiai, máj-, endokrin betegségek jelentős anamnézisében és/vagy kezelésében, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolhatják a beteg biztonságát, együttműködését vagy a vizsgálat értékelését;
10. Kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás a múltban (a heti bevitel meghaladja a 28 egységet alkoholt; egy egység egy pohár sör, bor vagy egy adag szeszes ital), vagy xantintartalmú anyagok túlzott fogyasztása (napi bevitel meghaladja az 5 csészét kávé, tea, kóla stb.) vagy pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek;
11. Kezelés xantin származékkal (pl. teofillin) készítmények a szűrést megelőző 4 hétben;
12. Véradás (450 ml vagy több) (felnőtt lakosság számára) vagy jelentős vérveszteség a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben.