再発性小細胞肺がん患者の治療における塩酸トポテカンまたはシクロデキストリンベースのポリマーカンプトテシンCRLX101

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に小細胞肺がんと確認されている必要があります

  • すべての患者は進行期の疾患を持っている必要があります。進展期患者は、両側または対側の鎖骨上リンパ節腫脹または対側の肺門リンパ節腫脹または悪性胸水または胸部外転移性疾患を有する患者として定義される
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術で 20 mm 以上、または少なくとも 1 つの寸法（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。スパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパーで 10 mm 以上
• 患者は、以前に 1 つのプラチナベース (シスプラチンまたはカルボプラチン) レジメンで治療を受けていなければなりません。限局期疾患に対する事前の胸部放射線照射は許可される。患者は以前の化学療法または放射線療法から少なくとも4週間経過していなければなりません
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 平均余命は3か月以上
• 白血球数 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 制度上の正常値の上限
• クレアチニンが通常の制度上の制限内であるか、または
• クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
• ベースライン画像検査の実施 = < 28 日間の検査登録
• 発育中のヒト胎児に対する CRLX101 の影響は不明です。妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければならない。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および CRLX101 投与完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究参加前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 過去にイリノテカンまたはトポテカンによる治療を受けた患者
• 他の治験薬の投与を受けている患者
• 脳転移が制御されていない患者。脳転移を治療した患者は、少なくとも2週間ステロイドや抗けいれん剤を服用しなくても神経学的状態が安定していなければならず、神経学的事象やその他の有害事象の評価を混乱させるような神経学的機能障害がないことが必要です。
• CRLX101またはトポテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者
• 以前または同時に悪性腫瘍を患っている。例外：片方の乳房における治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または上皮内小葉がん。または患者が5年以上無病である他の癌
• 妊娠中の女性および生殖能力はあるが、研究参加前および研究参加期間中適切な避妊を行うことに同意しない女性。 CRLX101またはトポテカンによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは不明だが、潜在的なリスクがあるため、母親がいずれかの薬剤で治療されている場合は母乳育児を中止する必要がある。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
• 治療を必要とする炎症性腸疾患の病歴のある患者、または慢性下痢症候群または麻痺性イレウスの患者