盐酸拓扑替康或基于环糊精的聚合物-喜树碱 CRLX101 治疗复发性小细胞肺癌患者
IV 拓扑替康与 CRLX101 在复发性小细胞肺癌二线治疗中的随机 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 CRLX101（基于环糊精的聚合物-喜树碱 CRLX101）与静脉注射 (IV) 盐酸托泊替康 (topotecan) 相比对广泛期小细胞肺癌患者无进展生存期 (PFS) 的二线治疗效果(ES-SCLC) 对一线铂类化疗敏感。
二。 评估 CRLX101 二线治疗对一线铂类化疗耐药的 ES-SCLC 患者三个月 PFS 率的影响。
次要目标：
一、评估CRLX101二线治疗对一线铂类化疗敏感或耐药的ES-SCLC患者的反应率。
二。 评估与 IV 托泊替康相比，CRLX101 二线治疗对一线铂类化疗敏感的 ES-SCLC 患者总生存期 (OS) 的影响。
三、 评估对一线铂类化疗耐药的 ES-SCLC 患者使用 CRLX101 进行二线治疗的总生存期。
四、 评估二线 CRLX101 对一线铂类化疗敏感或耐药的患者的毒性。
大纲：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
队列 A（敏感复发）：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM A：患者在第 1-5 天接受盐酸托泊替康静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
ARM B：患者在第 1 天和第 15 天接受超过 60 分钟的基于环糊精的聚合物喜树碱 CRLX101 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
队列 B（耐药性复发）：患者接受基于环糊精的聚合物喜树碱 CRLX101，与 B 组队列 A 相同。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次课程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访，之后每 3 个月随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur、Illinois、美国
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、美国
- North Shore University Health System
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Ingalls Park、Illinois、美国
- Ingalls Memorial Hospital
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Peoria、Illinois、美国
- Illinois Cancer Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须患有经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
- 所有患者必须患有广泛期疾病；广泛期患者定义为双侧或对侧锁骨上淋巴结肿大或对侧肺门淋巴结肿大或恶性胸腔积液或胸外转移性疾病的患者
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非淋巴结病灶记录的最长直径和淋巴结病灶的短轴）用常规技术准确测量 >= 20 mm 或>= 10 毫米螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或临床检查卡尺
- 患者必须接受过 1 种先前的铂类（顺铂或卡铂）方案治疗；允许对局限期疾病进行既往胸部放疗；患者必须距离之前的化疗或放疗至少 4 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 预期寿命大于3个月
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或
- 肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 进行的基线影像学研究 =< 研究登记后 28 天
- CRLX101 对人类胎儿发育的影响尚不清楚；有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及 CRLX101 给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在进入研究前 2 周内接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 以前接受过伊立替康或拓扑替康治疗的患者
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 脑转移不受控制的患者；接受过治疗的脑转移患者必须在停用类固醇和抗惊厥药后至少 2 周保持稳定的神经系统状态，并且必须没有会混淆神经系统和其他不良事件评估的神经系统功能障碍
- 归因于与 CRLX101 或托泊替康具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 既往或并发恶性肿瘤；例外：已治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或一侧乳房原位小叶癌；或患者无病>=5年的其他癌症
- 孕妇和有生育能力但不同意在研究开始前和研究参与期间使用充分避孕措施的妇女；因为继发于使用 CRLX101 或托泊替康治疗母亲的哺乳婴儿存在不良事件的未知但潜在风险，如果母亲接受任何一种药物治疗，则应停止母乳喂养
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
- 有需要治疗的炎症性肠病病史的患者或患有慢性腹泻综合征或麻痹性肠梗阻的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（盐酸托泊替康）
患者在第 1-5 天接受盐酸拓扑替康 IV，持续时间超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
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实验性的：B 臂 (CRLX101)
患者在第 1 天和第 15 天接受基于环糊精的聚合物-喜树碱 CRLX10 cyclodextr1 静脉注射超过 60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：12个月
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从入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版（队列 A）的反应率
大体时间：长达 2 年
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 CT 或 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 2 年
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肿瘤大小的连续变化。
大体时间：长达 56 天
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从基线到第 2 周期结束时所有目标病灶的最长直径总和的变化。
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长达 56 天
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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从入组到因任何原因死亡的时间
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长达 3 年
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报告副作用的频率
大体时间：完成研究治疗后最多 3 年
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任何不良事件，无论等级或归因
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完成研究治疗后最多 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ravi Salgia、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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