Chlorhydrate de topotécan ou polymère à base de cyclodextrine-camptothécine CRLX101 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Tous les patients doivent avoir une maladie au stade étendu ; les patients au stade étendu sont définis comme les patients présentant une adénopathie supraclaviculaire bilatérale ou controlatérale ou une adénopathie hilaire controlatérale ou un épanchement pleural malin ou une maladie métastatique extrathoracique
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec tomodensitométrie (TDM) en spirale, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou étriers par examen clinique
• Les patients doivent avoir été traités avec 1 traitement préalable à base de platine (cisplatine ou carboplatine) ; une radiothérapie thoracique antérieure pour une maladie à un stade limité est autorisée ; les patients doivent être au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Leucocytes >= 3 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamate pyruvate sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
• Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Études d'imagerie de base réalisées = < 28 jours d'inscription à l'étude
• Les effets du CRLX101 sur le développement du fœtus humain sont inconnus ; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du CRLX101
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
• Patients ayant déjà été traités par l'irinotécan ou le topotécan
• Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
• Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées ; les patients avec des métastases cérébrales traitées doivent avoir un état neurologique stable sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines et doivent être sans dysfonctionnement neurologique qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au CRLX101 ou au topotécan
• Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Malignité antérieure ou concomitante ; exceptions : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité, cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome lobulaire in situ dans un sein ; ou autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis >= 5 ans
• Les femmes enceintes et les femmes capables de procréer mais qui n'accepteront pas d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le CRLX101 ou le topotécan, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec l'un ou l'autre de ces agents
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire nécessitant un traitement ou patients souffrant de syndromes de diarrhée chronique ou d'iléus paralytique