Topotecan Hydrochloride eller Cyclodextrin-Based Polymer-Camptothecin CRLX101 ved behandling av pasienter med tilbakevendende småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft

  • Alle pasienter må ha omfattende stadium sykdom; pasienter i ekstensiv stadium er definert som pasienter med bilateral eller kontralateral supraklavikulær adenopati eller kontralateral hilar adenopati eller ondartet pleural effusjon eller ekstratorakal metastatisk sykdom
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonans imaging (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse
• Pasienter må ha blitt behandlet med 1 tidligere platinabasert (cisplatin eller karboplatin) regime; tidligere thoraxstråling for sykdom i begrenset stadium er tillatt; Pasienter må være minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi eller stråling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• Leukocytter >= 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Baseline avbildningsstudier utført =< 28 dager etter studieregistrering
• Effekten av CRLX101 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; kvinner i fertil alder og menn må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av CRLX101
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før de kom inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter som tidligere har blitt behandlet med irinotekan eller topotekan
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser; Pasienter med behandlede hjernemetastaser må ha stabil nevrologisk status uten steroider og antikonvulsiva i minst 2 uker og må være uten nevrologisk dysfunksjon som kan forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CRLX101 eller topotekan
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Tidligere eller samtidig malignitet; unntak: behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller lobulært karsinom in situ i ett bryst; eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri >= 5 år
• Gravide kvinner og kvinner som er i stand til reproduksjon, men som ikke vil godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med CRLX101 eller topotekan, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med ett av midlene
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
• Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom som trenger behandling eller pasienter med kroniske diarésyndromer eller paralytisk ileus