Cloridrato de Topotecano ou Polímero à Base de Ciclodextrina-Camptotecina CRLX101 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recorrente

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de pulmão de pequenas células confirmado histológica ou citologicamente

  • Todos os pacientes devem ter doença em estágio extenso; pacientes em estágio extenso são definidos como aqueles pacientes com adenopatia supraclavicular bilateral ou contralateral ou adenopatia hilar contralateral ou derrame pleural maligno ou doença metastática extratorácica
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral, ressonância magnética (MRI) ou paquímetros por exame clínico
• Os pacientes devem ter sido tratados com 1 regime anterior à base de platina (cisplatina ou carboplatina); radiação torácica prévia para doença em estágio limitado é permitida; os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia ou radiação anterior
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
• Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Estudos de imagem de linha de base realizados = < 28 dias de registro do estudo
• Os efeitos do CRLX101 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de CRLX101
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Pacientes que foram previamente tratados com irinotecano ou topotecano
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais descontroladas; pacientes com metástases cerebrais tratadas devem ter estado neurológico estável sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas e devem estar sem disfunção neurológica que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CRLX101 ou topotecano
• Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Malignidade prévia ou concomitante; exceções: câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado, câncer cervical in situ ou carcinoma lobular in situ em uma mama; ou outro câncer em que o paciente está livre de doença >= 5 anos
• Mulheres grávidas e mulheres capazes de se reproduzir, mas que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com CRLX101 ou topotecano, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com qualquer um dos agentes
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Pacientes com história de doença inflamatória intestinal que requerem terapia ou pacientes com síndromes de diarreia crônica ou íleo paralítico