Topotekanhydroklorid eller cyklodextrin-baserad polymer-camptothecin CRLX101 vid behandling av patienter med återkommande småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer

  • Alla patienter måste ha omfattande sjukdomsstadium; patienter i omfattande stadium definieras som de patienter med bilateral eller kontralateral supraklavikulär adenopati eller kontralateral hilar adenopati eller malign pleurautgjutning eller extratorakal metastaserande sjukdom
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller skjutmått genom klinisk undersökning
• Patienterna måste ha behandlats med 1 tidigare platinabaserad (cisplatin eller karboplatin) regim; tidigare thoraxstrålning för sjukdom i begränsad stadium är tillåten; patienter måste vara minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi eller strålning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Leukocyter >= 3 000/mcL
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST)(serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Baslinjeavbildningsstudier utförda =< 28 dagar efter studieregistrering
• Effekterna av CRLX101 på det växande mänskliga fostret är okända; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av CRLX101
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter som tidigare har behandlats med irinotekan eller topotekan
• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser; patienter med behandlade hjärnmetastaser måste ha stabil neurologisk status utan steroider och antikonvulsiva medel i minst 2 veckor och måste vara utan neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CRLX101 eller topotekan
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Tidigare eller samtidig malignitet; undantag: behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, in situ livmoderhalscancer eller lobulär cancer in situ i ett bröst; eller annan cancer som patienten varit sjukdomsfri >= 5 år
• Gravida kvinnor och kvinnor som är kapabla till fortplantning men som inte kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med CRLX101 eller topotekan, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med något av läkemedlen
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
• Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling eller patienter med kroniska diarrésyndrom eller paralytisk ileus