Topotecan-hydrochloride of op cyclodextrine gebaseerd polymeer-camptothecine CRLX101 bij de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker hebben

  • Alle patiënten moeten een uitgebreid stadium van de ziekte hebben; Patiënten in het extensieve stadium worden gedefinieerd als patiënten met bilaterale of contralaterale supraclaviculaire adenopathie of contralaterale hilaire adenopathie of kwaadaardige pleurale effusie of extrathoracale metastatische ziekte
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of schuifmaten door klinisch onderzoek
• Patiënten moeten zijn behandeld met 1 eerdere behandeling op basis van platina (cisplatine of carboplatine); eerdere thoracale bestraling voor ziekte in een beperkt stadium is toegestaan; patiënten moeten ten minste 4 weken geleden zijn sinds eerdere chemotherapie of bestraling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
• Creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Baseline beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd =< 28 dagen studieregistratie
• De effecten van CRLX101 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de CRLX101-toediening
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken voor deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Patiënten die eerder zijn behandeld met irinotecan of topotecan
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen; patiënten met behandelde hersenmetastasen moeten een stabiele neurologische status hebben zonder steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken en mogen geen neurologische disfunctie hebben die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CRLX101 of topotecan
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit; uitzonderingen: behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of lobulair carcinoom in situ in één borst; of andere kanker waarvan de patiënt >= 5 jaar ziektevrij is
• Zwangere vrouwen en vrouwen die in staat zijn tot voortplanting, maar die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met CRLX101 of topotecan, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder met een van beide middelen wordt behandeld
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen die therapie nodig hebben of patiënten met chronische diarreesyndromen of paralytische ileus