Topotekaanihydrokloridi tai syklodekstriinipohjainen polymeeri-kamptotesiini CRLX101 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Kaikilla potilailla on oltava laaja-alainen sairaus; laajan vaiheen potilaat määritellään potilaiksi, joilla on molemminpuolinen tai kontralateraalinen supraklavikulaarinen adenopatia tai kontralateraalinen hilar adenopatia tai pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai ekstrathorakaalinen metastaattinen sairaus
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdeltä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
• Potilaita on täytynyt hoitaa yhdellä aiemmalla platinapohjaisella (sisplatiini- tai karboplatiini-hoito-ohjelmalla); aiempi rintakehän säteily rajoitetun vaiheen sairauden vuoksi on sallittu; potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Leukosyytit >= 3000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
• Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Suoritetut peruskuvantamistutkimukset = < 28 päivää tutkimuksen rekisteröinnistä
• CRLX101:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta CRLX101-antamisen jälkeen
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu irinotekaanilla tai topotekaanilla
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja; potilailla, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, on oltava vakaa neurologinen tila ilman steroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä vähintään 2 viikon ajan, eikä heillä saa olla neurologisia toimintahäiriöitä, jotka häiritsisivät neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CRLX101 tai topotekaani
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus; poikkeukset: hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai yhden rinnan lobulaarinen syöpä in situ; tai muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa >= 5 vuotta
• Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka kykenevät lisääntymään, mutta jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; koska äidin CRLX101:llä tai topotekaanihoidolla on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville lapsille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan jommallakummalla lääkkeellä.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
• Potilaat, joilla on ollut hoitoa vaativa tulehduksellinen suolistosairaus tai potilaat, joilla on krooninen ripulioireyhtymä tai paralyyttinen ileus