Chlorowodorek topotekanu lub polimer kamptotecyny na bazie cyklodekstryny CRLX101 w leczeniu pacjentów z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka drobnokomórkowego płuca

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć zaawansowaną postać choroby; pacjentów w stadium rozległym definiuje się jako pacjentów z obustronną lub przeciwstronną adenopatią nadobojczykową lub przeciwstronną adenopatią wnęki lub złośliwym wysiękiem opłucnowym lub przerzutami poza klatką piersiową
• U pacjentów musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica w przypadku zmian bezwęzłowych i krótka oś w przypadku zmian w węzłach) wynosząca >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm ze spiralną tomografią komputerową (CT), obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarką według badania klinicznego
• Pacjenci musieli być wcześniej leczeni 1 schematem opartym na platynie (cisplatyna lub karboplatyna); dozwolona jest wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w przypadku choroby w ograniczonym stadium; pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Leukocyty >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
• Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
• Klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Przeprowadzone podstawowe badania obrazowe =< 28 dni rejestracji badania
• Wpływ CRLX101 na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania CRLX101
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni irynotekanem lub topotekanem
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu; pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą mieć stabilny stan neurologiczny po odstawieniu sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie i nie mogą mieć dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CRLX101 lub topotekanu
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy; wyjątki: leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak zrazikowy in situ w jednej piersi; lub inny nowotwór, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby >= 5 lat
• Kobiety w ciąży i kobiety, które są zdolne do rozrodu, ale które nie wyrażą zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i w czasie trwania udziału w badaniu; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki CRLX101 lub topotekanem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona którymkolwiek z tych leków
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit wymagającymi leczenia w wywiadzie lub pacjenci z przewlekłymi zespołami biegunkowymi lub porażenną niedrożnością jelit