재발성 소세포폐암 환자 치료에서 토포테칸 염산염 또는 사이클로덱스트린 기반 폴리머-캄프토테신 CRLX101
재발성 소세포폐암의 2차 치료에서 IV Topotecan 대 CRLX101의 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 확장기 소세포 폐암 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 정맥(IV) 토포테칸 하이드로클로라이드(topotecan)와 비교하여 CRLX101(시클로덱스트린 기반 폴리머-캄토테신 CRLX101)을 사용한 2차 치료의 효과를 평가하기 위해 (ES-SCLC) 일차 백금 기반 화학 요법에 민감합니다.
II. 1차 백금 기반 화학요법에 내성이 있는 ES-SCLC 환자의 3개월 무진행생존(PFS) 비율에 대한 CRLX101의 2차 치료 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 1차 백금 기반 화학요법에 민감하거나 내성이 있는 ES-SCLC 환자에서 CRLX101을 사용한 2차 치료의 반응률을 평가하기 위해.
II. 1차 백금 기반 화학요법에 민감한 ES-SCLC 환자의 전체 생존(OS)에 대한 IV 토포테칸과 비교하여 CRLX101을 사용한 2차 치료의 효과를 평가합니다.
III. 1차 백금 기반 화학요법에 내성이 있는 ES-SCLC 환자에서 CRLX101을 사용한 2차 치료의 전체 생존을 평가합니다.
IV. 1차 백금 기반 화학요법에 민감하거나 내성이 있는 환자에서 2차 CRLX101의 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A(민감성 재발): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일 내지 5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염을 정맥내(IV) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 1일과 15일에 60분에 걸쳐 사이클로덱스트린 기반 폴리머-캄토테신 CRLX101 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
코호트 B(저항성 재발): 환자는 Arm B 코호트 A에서와 같이 사이클로덱스트린 기반 폴리머-캄프토테신 CRLX101을 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 동안, 그 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, 미국
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국
- North Shore University Health System
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Ingalls Park, Illinois, 미국
- Ingalls Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, 미국
- Illinois Cancer Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 광범위한 병기 질환이 있어야 합니다. 광범위 병기 환자는 양측 또는 반대측 쇄골상부 림프절병증 또는 반대측 폐문부 림프절병증 또는 악성 흉막삼출액 또는 흉부외 전이성 질환이 있는 환자로 정의됩니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 >= 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 10mm 이상
- 환자는 이전에 백금 기반(시스플라틴 또는 카보플라틴) 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 제한된 단계의 질병에 대한 사전 흉부 방사선이 허용됩니다. 환자는 이전 화학 요법 또는 방사선 치료 후 최소 4주 이상 경과해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 3개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 수행된 기본 이미징 연구 =< 연구 등록 28일
- 인간 태아 발달에 대한 CRLX101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 CRLX101 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 2주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자 또는 4주 이상 먼저 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
- 이전에 이리노테칸 또는 토포테칸으로 치료받은 적이 있는 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 뇌전이 환자; 뇌전이 치료를 받은 환자는 적어도 2주 동안 스테로이드와 항경련제를 중단한 안정적인 신경학적 상태를 유지해야 하며 신경학적 및 기타 이상 반응의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
- CRLX101 또는 토포테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
- 이전 또는 동시 악성 종양; 예외: 한쪽 유방의 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 소엽상피내암; 또는 환자가 5년 이상 질병이 없는 기타 암
- 임산부 및 생식 능력이 있지만 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성, 산모가 CRLX101 또는 토포테칸으로 치료받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 두 제제 중 하나로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 치료가 필요한 염증성 장 질환의 병력이 있거나 만성 설사 증후군 또는 마비성 장폐색 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아암 A(토포테칸 염산염)
환자는 1일 내지 5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 암 B(CRLX101)
환자는 1일과 15일에 60분에 걸쳐 사이클로덱스트린 기반 폴리머-캄프토테신 CRLX10 사이클로덱스트르1 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 12 개월
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등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양(RECIST) 버전 1.1(코호트 A)에서의 반응 평가 기준에 따른 반응률
기간: 최대 2년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년
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종양 크기의 지속적인 변화.
기간: 최대 56일
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기준선에서 주기 2의 끝까지 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 변화.
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최대 56일
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
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최대 3년
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보고된 부작용의 빈도
기간: 연구 치료 완료 후 최대 3년
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등급이나 속성에 관계없이 모든 부작용
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연구 치료 완료 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Salgia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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토포테칸 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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