前腕の光線性角化症を治療するためのインゲノール メブテートを含む新しいビヒクル製剤の安全性と用量設定に関する研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
シームレスな第 1/2 相探索的多施設共同治験責任医師盲検用量漸増試験 (試験パート 1) に続いて、2 日間連続して前腕に適用されたさまざまなインゲノール メブテート製剤の無作為化された被験者内実薬対照有効性試験(勉強その2)
この研究の目的は、インゲノール メブテートを含む新しいビヒクル製剤が、前腕の AK 病変に 2 日間連続して適用した場合に、Picato® ゲル 0.05% (現在のビヒクル製剤) と同じくらい安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 部構成で実施されます。
最初の部分では、インゲノール メブテートを含む新しいビヒクル製剤の漸増濃度を前腕の AK に適用します。
反応と安全性を Picato® (登録され販売されているインゲノール メブテート ゲル) と比較して、新しいビヒクル製剤が少なくとも Picato® と同じくらい安全で効果的かどうかを確認します。
パート 2 の目的は、Picato® と同等またはより優れた安全性プロファイルを備えた「新しい製剤」の濃度を選択することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Dermatology department
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Specialist Connect
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性で、18 歳以上である必要があります。
- 女性患者は、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、血清と尿の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を使用している必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 治癒が不完全な創傷から 5cm 以内、または基底細胞癌または扁平上皮癌が疑われる部位から 5cm 以内の選択された治療部位の位置
- -治療訪問の2週間前に、選択した治療領域の2cm以内で美容または治療処置を受けました
- 選択された治療領域内の日焼けの存在
- -治療訪問の2週間前に、選択した治療領域の2cm以内で酸を含む治療製品を使用した
- この臨床試験への以前の登録
- 前腕にインゲノールメブテートによる事前治療
- -治療訪問の2週間前に、選択した治療領域の2cm以内で局所保湿剤/クリーム/ローション、人工日焼け剤または局所ステロイドを使用した
- -免疫調節剤、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤または免疫系を抑制する全身薬による治療 治療訪問の4週間以内
- -5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療 治療訪問の8週間前の治療領域の2 cm以内
- 全身レチノイドの使用
- 現在他の臨床試験に参加中の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 知られている、または疑われる、またはプロトコルの要件を順守できない、または同意を提供できないもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Picato® 0.05% ゲル
2 日間連続で 1 日 1 回
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他の名前：
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実験的：インゲノールメブテートビヒクル製剤1
2 日間連続で 1 日 1 回
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他の名前：
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実験的：インゲノールメブテートビヒクル製剤2
2 日間連続で 1 日 1 回
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他の名前：
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実験的：インゲノールメブテートビヒクル製剤3
2 日間連続で 1 日 1 回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インゲノール メブテートを含む 3 つの新しいビヒクル製剤の安全性は、前腕の光線性角化症を含む 4 つの別々の治療部位に 1 日 1 回、2 日間連続して局所的に塗布された Picato® ゲルと比較して
時間枠：2週間
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安全性データは、AE/SAE および写真の CRF エントリを介して収集されます。
Picato® との比較のための相対的な皮膚反応。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された AK 病変の数の減少によって評価されるように、パート 1 からの選択された濃度のインゲノール メブテート含有ビヒクル製剤の AK に対する治療反応を Picato® ゲルと比較して評価します。
時間枠：2ヶ月
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可視および画像化された病変数によって評価
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいインゲノール メブテート ビヒクル製剤 (パート 1 で確認) の安全性は、前腕の光線性角化症を含む 4 つの別々の治療領域に 1 日 1 回 2 日間連続して局所的に適用された Picato® ゲルと比較して
時間枠：8週間
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安全性データは、AE/SAE および写真の CRF エントリを介して収集されます。
目に見える選択されたAK病変の反射型共焦点顕微鏡スコアリングによって評価された治療反応
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (推定)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。