Säkerhets- och dossökningsstudie av nya fordonsformuleringar som innehåller ingenolmebutat för att behandla aktinisk keratos på underarmen
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En sömlös fas 1/2 utforskande multicenter, utredarblind, dosupptrappningsstudie (Studie del 1), följt av en randomiserad, intrasubjekt, aktiv kontrollerad effektstudie av olika ingenolmebutatformuleringar applicerade på underarmen under 2 dagar i följd (Studie del 2)
Syftet med denna studie är att fastställa om de nya vehikelformuleringarna som innehåller ingenolmebutat är lika säkra och effektiva som Picato® gel 0,05 % (det är nuvarande vehikelformulering) när de appliceras på AK-lesioner på underarmen under två på varandra följande dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i 2 delar.
Den första delen involverar applicering av eskalerande koncentrationer av de nya vehikelformuleringarna som innehåller ingenolmebutat på AK på underarmarna.
Reaktioner och säkerhet kommer att jämföras med Picato® (en registrerad och marknadsförd ingenolmebutatgel) för att fastställa om de nya vehikelformuleringarna är minst lika säkra och effektiva som Picato®.
Syftet med del 2 är att välja koncentrationen i den "nya formuleringen" som ger samma, om inte bättre respons, som Picato® och med en liknande eller bättre säkerhetsprofil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Dermatology department
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Specialist Connect
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara man eller kvinna och minst 18 år.
- Kvinnliga patienter måste vara av icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder, negativa serum- och uringraviditetstest och använda effektiva preventivmedel.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- plats för det valda behandlingsområdet inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 5 cm från ett misstänkt basalcellscancer eller skivepitelcancer
- genomgått kosmetiska eller terapeutiska ingrepp inom 2 cm från det valda behandlingsområdet under de 2 veckorna före behandlingsbesöket
- förekomst av solbränna inom de valda behandlingsområdena
- användning av syrahaltiga terapeutiska produkter inom 2 cm från det valda behandlingsområdet under de 2 veckorna före behandlingsbesöket
- tidigare registrering i denna kliniska prövning
- tidigare behandling med ingenolmebutat på underarmarna
- användning av aktuella fuktkrämer/krämer/lotioner, konstgjorda garvare eller topikala steroider inom 2 cm från de valda behandlingsområdena under de 2 veckorna före behandlingsbesöket
- behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferoninducerare eller systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet inom 4 veckor efter behandlingsbesöket
- behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi inom 2 cm från behandlingsområdet under de 8 veckorna före behandlingsbesöket
- användning av systemiska retinoider
- de som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning
- kvinnor som är gravida eller ammar
- de som är kända eller misstänkta eller inte kan uppfylla kraven i protokollet eller lämna samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Picato® 0,05% gel
en gång dagligen under två på varandra följande dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: ingenol mebutat vehikelformulering 1
en gång dagligen under två på varandra följande dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: ingenol mebutat vehikelformulering 2
en gång dagligen under två på varandra följande dagar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: ingenol mebutat vehikelformulering 3
en gång dagligen under två på varandra följande dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för 3 nya vehikelformuleringar innehållande ingenolmebutat jämfört med Picato® gel applicerad topiskt en gång dagligen under två på varandra följande dagar till fyra separata behandlingsområden som innehåller aktinisk keratos på underarmen
Tidsram: 2 veckor
|
Säkerhetsdata som ska samlas in via CRF-poster av AE/SAE och fotografier.
Relativa hudreaktioner för jämförelse med Picato®.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera behandlingssvar på AK av utvald koncentration av ingenolmebutatinnehållande vehikelformulering från del 1 jämfört med Picato®-gel, utvärderad genom minskning av antalet utvalda AK-lesioner 2 månader efter behandling
Tidsram: 2 månader
|
Bedöms genom synliga och avbildade lesioner
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för den nya ingenolmebutat-vehikelformuleringen (fastställd i del 1) jämfört med Picato® gel applicerad lokalt en gång dagligen under 2 på varandra följande dagar till 4 separata behandlingsområden som innehåller aktinisk keratos på underarmen
Tidsram: 8 veckor
|
Säkerhetsdata som ska samlas in via CRF-poster av AE/SAE och fotografier.
Behandlingssvar utvärderade med reflekterande konfokalmikroskopi poängsättning av synliga utvalda AK-lesioner
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Beräknad)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0085-1000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .