Studie bezpečnosti a vyhledávání dávek nových formulací vehikula obsahujících ingenol mebutát k léčbě aktinické keratózy na předloktí
8. září 2014 aktualizováno: LEO Pharma
Bezproblémová fáze 1/2 průzkumná multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, studie eskalace dávky (část studie 1), po níž následuje randomizovaná, vnitrosubjektová, aktivně řízená studie účinnosti různých formulací ingenol mebutátu aplikovaných na předloktí po dobu 2 po sobě jdoucích dnů (část studie 2)
Účelem této studie je určit, zda nové formulace vehikula obsahující ingenol mebutát jsou stejně bezpečné a účinné jako Picato® gel 0,05 % (je to současná formulace vehikula), když jsou aplikovány na AK léze na předloktí po dva po sobě jdoucí dny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude probíhat ve 2 částech.
První část zahrnuje aplikaci eskalujících koncentrací nových formulací vehikula obsahujících ingenol mebutát na AK na předloktí.
Reakce a bezpečnost budou porovnány s Picato® (registrovaný a prodávaný ingenolmebutátový gel), aby se zjistilo, zda jsou nové formulace vehikula alespoň tak bezpečné a účinné jako Picato®.
Účelem části 2 je vybrat koncentraci v "nové formulaci", která produkuje stejnou, ne-li lepší odezvu jako Picato® as podobným nebo lepším bezpečnostním profilem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Dermatology department
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Specialist Connect
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být muž nebo žena a musí být starší 18 let.
- Pacientky musí být ve fertilním věku nebo v případě, že mohou otěhotnět, pak negativní těhotenský test v séru a moči a musí používat účinnou antikoncepci.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- umístění vybrané oblasti ošetření do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo do 5 cm od suspektního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
- podstoupil kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti během 2 týdnů před návštěvou ošetření
- přítomnost spálení sluncem ve vybraných ošetřovaných oblastech
- použití terapeutických přípravků s obsahem kyseliny do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti během 2 týdnů před návštěvou ošetření
- předchozího zařazení do této klinické studie
- předchozí ošetření ingenol mebutátem na předloktí
- použití topických zvlhčovačů/krémů/vodů, umělých opalovacích přípravků nebo topických steroidů do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí během 2 týdnů před návštěvou ošetření
- léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém do 4 týdnů od návštěvy
- léčba 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamickou terapií do 2 cm od ošetřované oblasti během 8 týdnů před léčebnou návštěvou
- užívání systémových retinoidů
- ti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- ti, o kterých je známo nebo jsou podezřelí nebo kteří nejsou schopni splnit požadavky protokolu nebo poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Picato® 0,05% gel
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: formulace vehikula ingenol mebutátu 1
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: formulace vehikula ingenol mebutátu 2
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: formulace vehikula ingenol mebutátu 3
jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost 3 nových formulací vehikula obsahujících ingenol mebutát ve srovnání s gelem Picato® aplikovaným lokálně jednou denně po dva po sobě jdoucí dny na čtyři samostatné ošetřované oblasti obsahující aktinickou keratózu na předloktí
Časové okno: 2 týdny
|
Bezpečnostní údaje, které mají být shromažďovány prostřednictvím CRF záznamů AE/SAE a fotografií.
Relativní kožní reakce pro srovnání s Picato®.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte léčebné odpovědi na AK vybrané koncentrace formulace vehikula obsahujícího ingenol mebutát z části 1 ve srovnání s gelem Picato®, jak bylo hodnoceno snížením počtu vybraných lézí AK 2 měsíce po léčbě
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnoceno počtem viditelných a zobrazených lézí
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost nové formulace vehikula ingenol mebutátu (zjištěná v části 1) ve srovnání s gelem Picato® aplikovaným lokálně jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů na 4 samostatné ošetřované oblasti obsahující aktinickou keratózu na předloktí
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnostní údaje, které mají být shromažďovány prostřednictvím CRF záznamů AE/SAE a fotografií.
Léčebné odpovědi hodnocené hodnocením viditelných vybraných AK lézí reflexní konfokální mikroskopií
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Spelman, MD, Specialist Connect
- Vrchní vyšetřovatel: Hans P Soyer, MD, Dermatology Department, Princess Alexandra Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0085-1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno