Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og dosisfindingsundersøgelse af nye køretøjsformuleringer indeholdende ingenolmebutat til behandling af aktinisk keratose på underarmen

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En sømløs fase 1/2 eksplorativ multicenter, investigator-blind, dosiseskaleringsundersøgelse (studie del 1), efterfulgt af en randomiseret, intra-individuel, aktiv kontrolleret effektivitetsundersøgelse af forskellige ingenolmebutat-formuleringer anvendt på underarmen i 2 på hinanden følgende dage (Studie del 2)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de nye vehikelformuleringer indeholdende ingenolmebutat er lige så sikre og effektive som Picato® gel 0,05 % (det er den nuværende vehikelformulering), når de påføres AK-læsioner på underarmen i to på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Den første del involverer påføring af eskalerende koncentrationer af de nye vehikelformuleringer indeholdende ingenolmebutat til AK'er på underarmene. Reaktioner og sikkerhed vil blive sammenlignet med Picato® (en registreret og markedsført ingenol mebutate gel) for at fastslå, om de nye vehikelformuleringer er mindst lige så sikre og effektive som Picato®. Formålet med del 2 er at vælge den koncentration i den "nye formulering", der giver samme, hvis ikke bedre respons, som Picato® og med en lignende eller bedre sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have negativ serum- og uringraviditetstest og bruge effektiv prævention.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • placering af det valgte behandlingsområde inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  • gennemgået kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før behandlingsbesøget
  • tilstedeværelse af solskoldning inden for de udvalgte behandlingsområder
  • brug af syreholdige terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før behandlingsbesøget
  • tidligere tilmelding til dette kliniske forsøg
  • forudgående behandling med ingenol mebutat på underarmene
  • brug af topiske fugtighedscremer/cremer/lotioner, kunstige garvere eller topiske steroider inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder i de 2 uger før behandlingsbesøget
  • behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger efter behandlingsbesøget
  • behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi inden for 2 cm fra behandlingsområdet i de 8 uger før behandlingsbesøget
  • brug af systemiske retinoider
  • dem, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • dem, der er kendt eller mistænkt eller ikke er i stand til at overholde kravene i protokollen eller give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Picato® 0,05% gel
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3
Eksperimentel: ingenol mebutat vehikelformulering 1
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3
Eksperimentel: ingenol mebutat vehikelformulering 2
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3
Eksperimentel: ingenol mebutat vehikelformulering 3
en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (Picato)
Andre navne:
  • Picato® 0,05% gel
  • eskalerende doser af ingenolmebutat-vehikelformulering 1
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 2
  • eskalerende doser af ingenol mebutat vehikelformulering 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 3 nye vehikelformuleringer indeholdende ingenolmebutat sammenlignet med Picato® gel påført topisk én gang dagligt i to på hinanden følgende dage til fire separate behandlingsområder indeholdende aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 2 uger
Sikkerhedsdata skal indsamles via CRF-indtastninger af AE'er/SAE'er og fotografier. Relative hudreaktioner til sammenligning med Picato®.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behandlingsresponser på AK af udvalgt koncentration af ingenolmebutatholdig vehikelformulering fra del 1 sammenlignet med Picato® gel som vurderet ved reduktion i antallet af udvalgte AK-læsioner 2 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet ved synlige og afbildede læsioner
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den nye ingenol mebutat vehikelformulering (vist i del 1) sammenlignet med Picato® gel påført topisk én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage til 4 separate behandlingsområder indeholdende aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhedsdata skal indsamles via CRF-indtastninger af AE'er/SAE'er og fotografier. Behandlingsresponser vurderet ved reflekterende konfokal mikroskopi-scoring af synlige udvalgte AK-læsioner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Anslået)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0085-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner