Sicherheits- und Dosisfindungsstudie neuer Vehikelformulierungen mit Ingenolmebutat zur Behandlung von aktinischer Keratose am Unterarm
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine nahtlose Phase 1/2 explorative multizentrische, Prüfer-blinde Dosiseskalationsstudie (Studienteil 1), gefolgt von einer randomisierten, aktiv kontrollierten Intra-Subjekt-Wirksamkeitsstudie mit verschiedenen Ingenolmebutat-Formulierungen, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf den Unterarm aufgetragen wurden (Studienteil 2)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die neuen Trägerformulierungen, die Ingenolmebutat enthalten, genauso sicher und wirksam sind wie Picato® Gel 0,05 % (seine aktuelle Trägerformulierung), wenn sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf AK-Läsionen am Unterarm aufgetragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt.
Der erste Teil beinhaltet das Aufbringen steigender Konzentrationen der neuen Trägerformulierungen, die Ingenolmebutat enthalten, auf AKs auf den Unterarmen.
Reaktionen und Sicherheit werden mit Picato® (einem registrierten und vermarkteten Ingenolmebutat-Gel) verglichen, um festzustellen, ob die neuen Trägerformulierungen mindestens so sicher und wirksam sind wie Picato®.
Der Zweck von Teil 2 besteht darin, die Konzentration in der „neuen Formulierung“ auszuwählen, die dieselbe, wenn nicht sogar bessere Reaktion wie Picato® und mit einem ähnlichen oder besseren Sicherheitsprofil hervorruft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Dermatology department
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Specialist Connect
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein oder, falls gebärfähig, einen negativen Serum- und Urin-Schwangerschaftstest aufweisen und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierung des ausgewählten Behandlungsareals innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
- kosmetischen oder therapeutischen Eingriffen innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs in den 2 Wochen vor dem Behandlungsbesuch unterzogen wurden
- Vorhandensein von Sonnenbrand in den ausgewählten Behandlungsbereichen
- Anwendung von säurehaltigen therapeutischen Produkten innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs in den 2 Wochen vor dem Behandlungsbesuch
- frühere Aufnahme in diese klinische Studie
- Vorbehandlung mit Ingenolmebutat an den Unterarmen
- Verwendung von topischen Feuchtigkeitscremes/Cremes/Lotionen, künstlichen Bräunern oder topischen Steroiden innerhalb von 2 cm um die ausgewählten Behandlungsbereiche in den 2 Wochen vor dem Behandlungsbesuch
- Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem innerhalb von 4 Wochen nach dem Behandlungsbesuch unterdrücken
- Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie innerhalb von 2 cm um den Behandlungsbereich in den 8 Wochen vor dem Behandlungsbesuch
- Verwendung von systemischen Retinoiden
- diejenigen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- diejenigen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen oder ihre Zustimmung erteilen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Picato® 0,05 % Gel
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
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Andere Namen:
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Experimental: Ingenolmebutat-Trägerformulierung 1
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
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Andere Namen:
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Experimental: Ingenolmebutat-Trägerformulierung 2
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
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Andere Namen:
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Experimental: Ingenolmebutat-Trägerformulierung 3
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von 3 neuen Vehikelformulierungen mit Ingenolmebutat im Vergleich zu Picato®-Gel, das an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich topisch auf vier separate Behandlungsbereiche mit aktinischer Keratose am Unterarm aufgetragen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sicherheitsdaten, die über CRF-Einträge von UEs/SAEs und Fotos zu erheben sind.
Relative Hautreaktionen im Vergleich zu Picato®.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Behandlungsreaktionen auf AK einer ausgewählten Konzentration von Ingenolmebutat enthaltender Trägerformulierung aus Teil 1 im Vergleich zu Picato®-Gel, wie anhand der Verringerung der Anzahl ausgewählter AK-Läsionen 2 Monate nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertet durch sichtbare und abgebildete Läsionszahl
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der neuen Ingenolmebutat-Vehikelformulierung (ermittelt in Teil 1) im Vergleich zu Picato®-Gel, das einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen topisch auf 4 separate Behandlungsbereiche mit aktinischer Keratose am Unterarm aufgetragen wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sicherheitsdaten, die über CRF-Einträge von UEs/SAEs und Fotos zu erheben sind.
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch reflektive konfokale Mikroskopie-Scoring sichtbarer ausgewählter AK-Läsionen bewertet
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0085-1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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Klinische Studien zur Aktinische Keratose
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutierung