Onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling van nieuwe voertuigformuleringen die Ingenol-mebutaat bevatten voor de behandeling van actinische keratose op de onderarm
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een naadloos fase 1/2 verkennend multicentrisch, onderzoekerblind, dosisescalatieonderzoek (onderzoek deel 1), gevolgd door een gerandomiseerd, intra-subject, actief gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek van verschillende Ingenol-mebutaatformuleringen aangebracht op de onderarm gedurende 2 opeenvolgende dagen (Studie deel 2)
Het doel van deze studie is om te bepalen of de nieuwe vehiculumformuleringen die ingenol-mebutaat bevatten even veilig en effectief zijn als Picato®-gel 0,05% (de huidige vehiculumformulering) wanneer ze gedurende twee opeenvolgende dagen op AK-laesies op de onderarm worden aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Het eerste deel omvat het aanbrengen van stijgende concentraties van de nieuwe voertuigformuleringen die ingenol-mebutaat bevatten op AK's op de onderarmen.
Reacties en veiligheid zullen worden vergeleken met Picato® (een geregistreerde en op de markt gebrachte ingenol-mebutaatgel) om na te gaan of de nieuwe voertuigformuleringen minstens zo veilig en effectief zijn als Picato®.
Het doel van deel 2 is om de concentratie in de "nieuwe formulering" te selecteren die dezelfde, zo niet betere respons geeft als Picato® en met een vergelijkbaar of beter veiligheidsprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Dermatology department
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Specialist Connect
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
- Vrouwelijke patiënten moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in serum en urine moeten hebben en effectieve anticonceptie moeten gebruiken.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- locatie van het geselecteerde behandelgebied binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Cosmetische of therapeutische procedures hebben ondergaan binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan het behandelingsbezoek
- aanwezigheid van zonnebrand in de geselecteerde behandelingsgebieden
- gebruik van zuurbevattende therapeutische producten binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan het behandelingsbezoek
- eerdere deelname aan deze klinische studie
- voorafgaande behandeling met ingenol-mebutaat op de onderarmen
- gebruik van plaatselijke vochtinbrengende crèmes/crèmes/lotions, kunstmatige leerlooiers of plaatselijke steroïden binnen 2 cm van de geselecteerde behandelingsgebieden in de 2 weken voorafgaand aan het behandelingsbezoek
- behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken binnen 4 weken na het behandelingsbezoek
- behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie binnen 2 cm van het behandelgebied in de 8 weken voorafgaand aan het behandelbezoek
- gebruik van systemische retinoïden
- degenen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- degenen waarvan bekend is of vermoed wordt of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol of om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Picato® 0,05% gel
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: formulering van ingenol-mebutaatvehiculum 1
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: formulering van ingenol-mebutaatvehiculum 2
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: formulering van ingenol-mebutaatvehiculum 3
eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van 3 nieuwe voertuigformuleringen die ingenol-mebutaat bevatten in vergelijking met Picato®-gel die gedurende twee opeenvolgende dagen topisch eenmaal daags wordt aangebracht op vier afzonderlijke behandelingsgebieden met actinische keratose op de onderarm
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veiligheidsgegevens die moeten worden verzameld via CRF-vermeldingen van AE's/SAE's en foto's.
Relatieve huidreacties ter vergelijking met Picato®.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de behandelingsreacties op AK van de geselecteerde concentratie van ingenol-mebutaat-bevattende vehiculumformulering uit deel 1 in vergelijking met Picato®-gel zoals beoordeeld door vermindering van het aantal geselecteerde AK-laesies 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeeld door zichtbare en afgebeelde laesies
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de nieuwe formulering van het ingenol-mebutaat-vehiculum (bepaald in deel 1) in vergelijking met Picato®-gel die gedurende 2 opeenvolgende dagen topisch eenmaal daags wordt aangebracht op 4 afzonderlijke behandelingsgebieden met actinische keratose op de onderarm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheidsgegevens die moeten worden verzameld via CRF-vermeldingen van AE's/SAE's en foto's.
Behandelingsreacties beoordeeld door reflecterende confocale microscopiescores van zichtbare geselecteerde AK-laesies
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0085-1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .