Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawek nowych preparatów nośnika zawierających mebutynian ingenolu w leczeniu rogowacenia słonecznego na przedramieniu

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Bezproblemowe wieloośrodkowe eksploracyjne badanie fazy 1/2 z ślepą próbą zwiększania dawki (badanie część 1), po którym następuje randomizowane, wewnątrzobiektowe, aktywne kontrolowane badanie skuteczności różnych preparatów ingenolu mebutynianu nakładanych na przedramię przez 2 kolejne dni (Studium Część 2)

Celem tego badania jest określenie, czy nowe preparaty nośnika zawierające mebutynian ingenolu są tak samo bezpieczne i skuteczne jak żel Picato® 0,05% (jego obecny preparat nośnika) po nałożeniu na zmiany AK na przedramieniu przez dwa kolejne dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Pierwsza część polega na podawaniu zwiększających się stężeń nowych preparatów podłoża zawierających mebutynian ingenolu na AK na przedramionach. Reakcje i bezpieczeństwo zostaną porównane z Picato® (zarejestrowanym i wprowadzonym do obrotu żelem mebutynianu ingenolu), aby upewnić się, czy nowe preparaty podłoża są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak Picato®. Celem części 2 jest wybranie stężenia w „nowej formulacji”, które daje taką samą, jeśli nie lepszą odpowiedź, jak Picato® io podobnym lub lepszym profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu oraz stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub w odległości do 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • poddanych zabiegom kosmetycznym lub terapeutycznym w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą zabiegową
  • obecność oparzenia słonecznego w wybranych obszarach zabiegowych
  • stosowanie preparatów leczniczych zawierających kwasy w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę zabiegową
  • wcześniejszej rejestracji do tego badania klinicznego
  • wcześniejsze leczenie ingenolem mebutynianem na przedramionach
  • stosowanie miejscowych środków nawilżających/kremów/balsamów, sztucznych samoopalaczy lub miejscowych sterydów w promieniu 2 cm od wybranych obszarów zabiegowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą zabiegową
  • leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni od wizyty leczniczej
  • leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną w promieniu 2 cm od obszaru zabiegowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą zabiegową
  • stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów
  • osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • znanych lub podejrzewanych lub niebędących w stanie spełnić wymagań protokołu lub wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Picato® 0,05% żel
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3
Eksperymentalny: ingenol mebutynian preparat nośnika 1
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3
Eksperymentalny: ingenol mebutynian preparat podłoża 2
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3
Eksperymentalny: ingenol mebutynian preparat podłoża 3
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 3 nowych preparatów podłoża zawierających mebutynian ingenolu w porównaniu z żelem Picato® stosowanym miejscowo raz dziennie przez dwa kolejne dni na cztery oddzielne obszary zabiegowe objęte rogowaceniem słonecznym na przedramieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane dotyczące bezpieczeństwa, które mają być gromadzone za pośrednictwem wpisów CRF AE/SAE i fotografii. Względne reakcje skórne dla porównania z Picato®.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie AK wybranego stężenia ingenolu mebutynianu zawierającego preparat nośnika z części 1 w porównaniu z żelem Picato® na podstawie oceny zmniejszenia liczby wybranych zmian AK 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane na podstawie liczby widocznych i obrazowanych uszkodzeń
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowej formulacji nośnika ingenolu mebutynianu (stwierdzone w części 1) w porównaniu z żelem Picato® stosowanym miejscowo raz dziennie przez 2 kolejne dni na 4 oddzielne obszary zabiegowe objęte rogowaceniem słonecznym na przedramieniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane dotyczące bezpieczeństwa, które mają być gromadzone za pośrednictwem wpisów CRF AE/SAE i fotografii. Odpowiedzi na leczenie oceniane za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej oceniającej widoczne wybrane zmiany AK
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0085-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj