Biztonsági és dózismegállapítási tanulmány az alkaron lévő aktinikus keratosis kezelésére szolgáló ingenol-mebutátot tartalmazó új járműkészítményekről
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Egy zökkenőmentes fázisú, 1/2 felderítő, többközpontos, kutató-vak, dóziseszkalációs vizsgálat (1. vizsgálati rész), majd egy randomizált, alanyon belüli, aktívan ellenőrzött hatékonysági vizsgálat különböző ingenol-mebutát készítményekkel, amelyeket 2 egymást követő napon keresztül alkalmaztak az alkaron (2. tanulmányi rész)
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ingenol-mebutátot tartalmazó új vivőanyag-készítmények ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak-e, mint a Picato® gél 0,05% (ez a jelenlegi vivőanyag-készítmény), ha két egymást követő napon keresztül alkalmazzák az alkaron lévő AK-léziókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 részből áll majd.
Az első rész az új, ingenol-mebutátot tartalmazó vivőanyag-készítmények növekvő koncentrációját tartalmazza az alkaron lévő AK-kra.
A reakciókat és a biztonságot a Picato®-hoz (egy bejegyzett és forgalmazott ingenol-mebutát gél) hasonlítják majd össze, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az új hordozókészítmények legalább olyan biztonságosak és hatékonyak-e, mint a Picato®.
A 2. rész célja annak a koncentrációnak a kiválasztása az „új készítményben”, amely ugyanazt, ha nem jobb választ adja, mint a Picato®, és hasonló vagy jobb biztonsági profillal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Dermatology department
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Specialist Connect
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfinak vagy nőnek kell lennie, és legalább 18 éves.
- A női betegeknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, akkor negatív szérum és vizelet terhességi tesztet kell végezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- a kiválasztott kezelési terület helye 5 cm-en belül egy nem teljesen gyógyult sebtől vagy 5 cm-en belül a feltételezett bazálissejtes karcinómától vagy laphámsejtes karcinómától
- kozmetikai vagy terápiás eljárásokon esett át a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es körzetében a kezelési látogatást megelőző 2 héten belül
- napégés jelenléte a kiválasztott kezelési területeken
- savtartalmú terápiás termékek használata a kiválasztott kezelési területtől számított 2 cm-en belül a kezelési látogatást megelőző 2 hétben
- korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban
- előzetes ingenol-mebutát kezelés az alkaron
- helyi hidratáló/krém/tej, mesterséges barnító vagy helyi szteroid használata a kiválasztott kezelési területektől számított 2 cm-en belül a kezelési látogatást megelőző 2 hétben
- immunmodulátorokkal, interferon/interferon induktorokkal vagy szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert a kezelési látogatást követő 4 héten belül
- kezelés 5-FU-val, imikimoddal, diklofenakkal vagy fotodinamikus terápiával a kezelési területtől számított 2 cm-en belül a kezelési látogatást megelőző 8 héten belül
- szisztémás retinoidok alkalmazása
- azok, akik jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
- terhes vagy szoptató nők
- az ismert vagy gyanús személyek, vagy akik nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Picato® 0,05% gél
naponta egyszer két egymást követő napon
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ingenol-mebutát hordozó készítmény 1
naponta egyszer két egymást követő napon
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ingenol-mebutát hordozó készítmény 2
naponta egyszer két egymást követő napon
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ingenol-mebutát hordozó készítmény 3
naponta egyszer két egymást követő napon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 új, ingenol-mebutátot tartalmazó vivőanyag-készítmény biztonságossága a Picato® gélhez képest, naponta egyszer, két egymást követő napon, négy különálló, az alkaron lévő aktinikus keratózist tartalmazó kezelési területen.
Időkeret: 2 hét
|
A biztonsági adatok az AE/SAE CRF-bejegyzéseivel és fényképekkel gyűjthetők.
Relatív bőrreakciók a Picato®-hoz képest.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az 1. részből származó ingenol-mebutátot tartalmazó vivőanyag-készítmény kiválasztott koncentrációjú AK-ra adott kezelési válaszait a Picato® géllel, a kiválasztott AK-léziók számának csökkenése alapján 2 hónappal a kezelés után.
Időkeret: 2 hónap
|
A látható és képi elváltozások számával értékelve
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új ingenol-mebutát vivőanyag-készítmény biztonságossága (amelyet az 1. részben állapítottak meg) a Picato® gélhez képest, amelyet naponta egyszer, 2 egymást követő napon, 4 különálló, az alkaron aktinikus keratózist tartalmazó kezelési területen alkalmaznak.
Időkeret: 8 hét
|
A biztonsági adatok az AE/SAE CRF-bejegyzéseivel és fényképekkel gyűjthetők.
A látható kiválasztott AK-léziók reflektív konfokális mikroszkópos pontozásával értékelt kezelési válaszok
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0085-1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .