Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja annosmääritystutkimus uusista ingenolimebutaattia sisältävistä ajoneuvovalmisteista kyynärvarren aktiinisen keratoosin hoitoon

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Saumaton vaihe 1/2 tutkiva monikeskustutkimus, tutkijasokko, annoksen eskalaatiotutkimus (tutkimusosa 1), jota seuraa satunnaistettu, yksilön sisäinen, aktiivisesti kontrolloitu tehokkuustutkimus eri ingenolimebutaattiformulaatioista, joita levitettiin kyynärvarteen 2 peräkkäisenä päivänä (Opiskelu osa 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko uudet ingenolimebutaattia sisältävät vehikkelikoostumukset yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin Picato®-geeli 0,05 % (sen nykyinen vehikkelikoostumus), kun niitä käytetään kyynärvarren AK-leesioihin kahtena peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa. Ensimmäinen osa sisältää ingenolimebutaattia sisältävien uusien vehikkeliformulaatioiden kohoavien pitoisuuksien levittämisen AK:iin käsivarsissa. Reaktioita ja turvallisuutta verrataan Picatoon® (rekisteröity ja markkinoitu ingenolimebutaattigeeli), jotta voidaan varmistaa, ovatko uudet vehikkelikoostumukset vähintään yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin Picato®. Osan 2 tarkoituksena on valita "uuden formulaation" pitoisuus, joka tuottaa saman, ellei paremman vasteen kuin Picato® ja jolla on samanlainen tai parempi turvallisuusprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, niin seerumin ja virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen ja käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • valitun hoitoalueen sijainti 5 cm etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai 5 cm:n etäisyydellä epäillystä tyvisolukarsinoomasta tai levyepiteelisyövästä
  • jolle on tehty kosmeettisia tai terapeuttisia toimenpiteitä 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta 2 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • auringonpolttaman esiintyminen valituilla hoitoalueilla
  • happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta 2 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • aiempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • aiempi hoito ingenolmebutaatilla käsivarsiin
  • paikallisten kosteusvoiteiden/voiteiden/emulsioiden, keinotekoisten parkitusaineiden tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö 2 cm:n sisällä valituista hoitoalueista 2 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • hoito immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin indusoijalla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää 4 viikon sisällä hoitokäynnistä
  • hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla 2 cm:n sisällä hoitoalueesta 8 viikon aikana ennen hoitokäyntiä
  • systeemisten retinoidien käyttö
  • ne, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään tai jotka eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia tai antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Picato® 0,05 % geeli
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3
Kokeellinen: ingenolimebutaattivehikkeliformulaatio 1
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3
Kokeellinen: ingenolimebutaattivehikkeliformulaatio 2
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3
Kokeellinen: ingenolimebutaattivehikkeliformulaatio 3
kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (Picato)
Muut nimet:
  • Picato® 0,05 % geeli
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 1
  • kasvavat annokset ingenolimebutaattivehikkelikoostumusta 2
  • ingenolimebutaattivehikkeliformulaation kasvavia annoksia 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen uuden ingenolimebutaattia sisältävän vehikkelivalmisteen turvallisuus verrattuna Picato®-geeliin, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan neljälle erilliselle hoitoalueelle, jotka sisältävät aktiinista keratoosia kyynärvarressa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvallisuustiedot kerättävä AE/SAE CRF-merkintöjen ja valokuvien kautta. Suhteelliset ihoreaktiot Picatoon® verrattuna.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osan 1 ingenolimebutaattia sisältävän vehikkeliformulaation valitun pitoisuuden AK:n hoitovasteet Picato®-geeliin verrattuna arvioituna valittujen AK-leesioiden määrän vähenemisellä 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu näkyvien ja kuvattujen vaurioiden määrällä
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden ingenolimebutaattivehikkeliformulaation turvallisuus (varmistettu osassa 1) verrattuna Picato®-geeliin, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä 4 erilliselle hoitoalueelle, jotka sisältävät aktiinista keratoosia kyynärvarressa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuustiedot kerättävä AE/SAE CRF-merkintöjen ja valokuvien kautta. Hoitovasteet, jotka on arvioitu näkyvien valittujen AK-leesioiden heijastavalla konfokaalimikroskopialla
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0085-1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa