Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og dosefinning av nye kjøretøyformuleringer som inneholder ingenolmebutat for å behandle aktinisk keratose på underarmen

8. september 2014 oppdatert av: LEO Pharma

En sømløs fase 1/2 eksplorativ multisenter, etterforskerblind, doseeskaleringsstudie (Studie del 1), etterfulgt av en randomisert, intra-subjekt, aktiv kontrollert effektstudie av forskjellige ingenolmebutatformuleringer påført underarmen i 2 påfølgende dager (Studie del 2)

Formålet med denne studien er å finne ut om de nye vehikelformuleringene som inneholder ingenolmebutat er like sikre og effektive som Picato® gel 0,05 % (det er nåværende vehikelformulering) når de påføres AK-lesjoner på underarmen i to påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Den første delen involverer påføring av eskalerende konsentrasjoner av de nye kjøretøyformuleringene som inneholder ingenolmebutat til AK-er på underarmene. Reaksjoner og sikkerhet vil bli sammenlignet med Picato® (en registrert og markedsført ingenol mebutate gel) for å fastslå om de nye kjøretøyformuleringene er minst like sikre og effektive som Picato®. Hensikten med del 2 er å velge konsentrasjonen i den "nye formuleringen" som gir samme, om ikke bedre respons, som Picato® og med en lignende eller bedre sikkerhetsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mann eller kvinne og minst 18 år.
  • Kvinnelige pasienter må være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de ha negativ serum- og uringraviditetstest og bruke effektiv prevensjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • plassering av det valgte behandlingsområdet innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • gjennomgått kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i de 2 ukene før behandlingsbesøket
  • tilstedeværelse av solbrenthet innenfor de valgte behandlingsområdene
  • bruk av syreholdige terapeutiske produkter innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i de 2 ukene før behandlingsbesøket
  • tidligere påmelding i denne kliniske studien
  • forutgående behandling med ingenolmebutat på underarmene
  • bruk av aktuelle fuktighetskremer/kremer/lotioner, kunstige garvemidler eller topikale steroider innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene i de 2 ukene før behandlingsbesøket
  • behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferon-indusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 4 uker etter behandlingsbesøket
  • behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi innen 2 cm fra behandlingsområdet i de 8 ukene før behandlingsbesøket
  • bruk av systemiske retinoider
  • de som for tiden deltar i andre kliniske studier
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • de som er kjent eller mistenkt eller ikke er i stand til å overholde kravene i protokollen eller gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Picato® 0,05 % gel
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3
Eksperimentell: ingenol mebutate vehikelformulering 1
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3
Eksperimentell: ingenol mebutate vehikelformulering 2
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3
Eksperimentell: ingenol mebutat vehikelformulering 3
en gang daglig i to påfølgende dager
Legemiddel: en gang daglig i to påfølgende dager (Picato)
Andre navn:
  • Picato® 0,05 % gel
  • økende doser av ingenol mebutat bærerformulering 1
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 2
  • eskalerende doser av ingenolmebutat-bærestoffformulering 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til 3 nye kjøretøyformuleringer som inneholder ingenolmebutat sammenlignet med Picato® gel påført topisk en gang daglig i to påfølgende dager til fire separate behandlingsområder som inneholder aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhetsdata skal samles inn via CRF-oppføringer av AE/SAE og fotografier. Relative hudreaksjoner for sammenligning med Picato®.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behandlingsresponser på AK av valgt konsentrasjon av ingenolmebutatholdig bærerformulering fra del 1 sammenlignet med Picato® gel som vurdert ved reduksjon i antall utvalgte AK-lesjoner 2 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurdert ved antall synlige og avbildede lesjoner
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til den nye ingenol mebutat vehikelformuleringen (fastslått i del 1) sammenlignet med Picato® gel påført topisk én gang daglig i 2 påfølgende dager til 4 separate behandlingsområder som inneholder aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhetsdata skal samles inn via CRF-oppføringer av AE/SAE og fotografier. Behandlingsresponser vurdert ved reflekterende konfokalmikroskopisk scoring av synlige utvalgte AK-lesjoner
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynda Spelman, MD, Specialist Connect
  • Hovedetterforsker: Hans P Soyer, MD, Dermatology Department, Princess Alexandra Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0085-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere