Studio sulla sicurezza e sulla ricerca della dose di nuove formulazioni di veicoli contenenti ingenolo mebutato per il trattamento della cheratosi attinica sull'avambraccio
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio multicentrico esplorativo di fase 1/2 senza soluzione di continuità, in cieco per l'investigatore, sull'aumento della dose (studio parte 1), seguito da uno studio di efficacia randomizzato, intra-soggetto, con controllo attivo di diverse formulazioni di ingenolo mebutato applicate all'avambraccio per 2 giorni consecutivi (Studio Parte 2)
Lo scopo di questo studio è determinare se le nuove formulazioni del veicolo contenenti ingenolo mebutato sono sicure ed efficaci quanto il gel Picato® 0,05% (è l'attuale formulazione del veicolo) quando applicate alle lesioni AK sull'avambraccio per due giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in 2 parti.
La prima parte prevede l'applicazione di concentrazioni crescenti delle nuove formulazioni di veicoli contenenti ingenolo mebutato alle AK sugli avambracci.
Le reazioni e la sicurezza saranno confrontate con Picato® (un gel di ingenolo mebutato registrato e commercializzato) per accertare se le nuove formulazioni del veicolo sono almeno altrettanto sicure ed efficaci di Picato®.
Lo scopo della parte 2 è selezionare la concentrazione nella "nuova formulazione" che produce la stessa risposta, se non migliore, di Picato® e con un profilo di sicurezza simile o migliore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o, se in età fertile, devono essere negative al test di gravidanza su siero e urina e utilizzare un contraccettivo efficace.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- posizione dell'area di trattamento selezionata entro 5 cm da una ferita non completamente guarita o entro 5 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose
- sottoposti a procedure estetiche o terapeutiche entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata nelle 2 settimane precedenti la visita di trattamento
- presenza di scottature all'interno delle aree di trattamento selezionate
- uso di prodotti terapeutici contenenti acido entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata nelle 2 settimane precedenti la visita di trattamento
- precedente iscrizione a questo studio clinico
- precedente trattamento con ingenolo mebutato sugli avambracci
- uso di creme/creme/lozioni idratanti topiche, abbronzanti artificiali o steroidi topici entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate nelle 2 settimane precedenti la visita di trattamento
- trattamento con immunomodulatori o induttori di interferone/interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane dalla visita di trattamento
- trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica entro 2 cm dall'area di trattamento nelle 8 settimane precedenti la visita di trattamento
- uso di retinoidi sistemici
- coloro che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- donne in gravidanza o in allattamento
- persone conosciute o sospette o che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo o di fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Picato® gel allo 0,05%.
una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Altri nomi:
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Sperimentale: formulazione veicolo ingenolo mebutato 1
una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Altri nomi:
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Sperimentale: formulazione veicolo ingenolo mebutato 2
una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Altri nomi:
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Sperimentale: formulazione del veicolo ingenolo mebutato 3
una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di 3 nuove formulazioni di veicoli contenenti ingenolo mebutato rispetto al gel Picato® applicato localmente una volta al giorno per due giorni consecutivi a quattro aree di trattamento separate contenenti cheratosi attinica sull'avambraccio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dati sulla sicurezza da raccogliere tramite voci CRF di eventi avversi/SAE e fotografie.
Reazioni cutanee relative rispetto a Picato®.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le risposte al trattamento su AK della concentrazione selezionata di ingenolo mebutato contenente la formulazione del veicolo dalla Parte 1 rispetto al gel Picato® come valutato dalla riduzione del numero di lesioni AK selezionate 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato dal conteggio delle lesioni visibili e con immagini
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della nuova formulazione del veicolo ingenolo mebutato (accertata nella Parte 1) rispetto al gel Picato® applicato localmente una volta al giorno per 2 giorni consecutivi a 4 aree di trattamento separate contenenti cheratosi attinica sull'avambraccio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dati sulla sicurezza da raccogliere tramite voci CRF di eventi avversi/SAE e fotografie.
Risposte al trattamento valutate mediante punteggio al microscopio confocale riflettente di lesioni AK selezionate visibili
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0085-1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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