治疗前臂光化性角化病的含 Ingenol mebutate 的新载体制剂的安全性和剂量发现研究
2014年9月8日 更新者：LEO Pharma
无缝 1/2 期探索性多中心、研究者盲法、剂量递增研究（研究第 1 部分），随后是连续 2 天应用于前臂的不同 Ingenol mebutate 制剂的随机、受试者内、主动控制功效研究（学习第 2 部分）
本研究的目的是确定含有 ingenol mebutate 的新载体制剂在连续两天应用于前臂 AK 病变时是否与 Picato® 凝胶 0.05%（目前的载体制剂）一样安全有效。
研究概览
详细说明
这项研究将分两部分进行。
第一部分涉及将浓度不断升高的含有 ingenol mebutate 的新载体配方应用于前臂上的 AK。
反应和安全性将与 Picato ®（一种注册和销售的 ingenol mebutate 凝胶）进行比较，以确定新的车辆配方是否至少与 Picato ®一样安全和有效。
第 2 部分的目的是选择“新配方”中的浓度，该浓度与 Picato® 产生相同（如果不是更好）的反应，并且具有相似或更好的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Dermatology department
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Specialist Connect
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是男性或女性，且年满 18 岁。
- 女性患者必须没有生育能力，或者如果有生育能力，则血清和尿液妊娠试验阴性并使用有效的避孕措施。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 所选治疗区域的位置在未完全愈合的伤口 5 厘米以内或疑似基底细胞癌或鳞状细胞癌的 5 厘米以内
- 在治疗就诊前 2 周内在所选治疗区域 2 厘米范围内接受过整容或治疗程序
- 在选定的治疗区域内存在晒伤
- 在治疗就诊前 2 周内在所选治疗区域 2 厘米范围内使用含酸治疗产品
- 之前参加过该临床试验
- 在前臂上用 ingenol mebutate 预先治疗
- 在治疗就诊前 2 周内，在所选治疗区域 2 厘米范围内使用局部润肤霜/面霜/乳液、人造晒黑剂或局部类固醇
- 在治疗就诊后 4 周内用免疫调节剂或干扰素/干扰素诱导剂或抑制免疫系统的全身药物治疗
- 在就诊前 8 周内在治疗区域 2 cm 范围内使用 5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法进行治疗
- 使用全身类视黄醇
- 目前正在参加任何其他临床试验的人
- 怀孕或哺乳的女性
- 那些已知或怀疑或不能遵守协议要求或提供同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Picato® 0.05% 凝胶
连续两天每天一次
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其他名称：
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实验性的：ingenol mebutate 车辆配方 1
连续两天每天一次
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其他名称：
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实验性的：ingenol mebutate 载体配方 2
连续两天每天一次
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其他名称：
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实验性的：ingenol mebutate 载体配方 3
连续两天每天一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Picato® 凝胶相比，含有 ingenol mebutate 的 3 种新载体配方的安全性，每天一次，连续两天局部应用于前臂上含有光化性角化病的四个独立治疗区域
大体时间：2周
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通过 AE/SAE 和照片的 CRF 条目收集安全数据。
与 Picato® 比较的相对皮肤反应。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Picato® 凝胶相比，通过治疗后 2 个月所选 AK 病灶数量的减少来评估第 1 部分中含有选定浓度的 ingenol mebutate 载体制剂对 AK 的治疗反应
大体时间：2个月
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通过可见和成像病变计数进行评估
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Picato® 凝胶相比，新的 ingenol mebutate 载体配方的安全性（在第 1 部分中确定）连续 2 天每天一次局部应用于前臂上含有光化性角化病的 4 个独立治疗区域
大体时间：8周
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通过 AE/SAE 和照片的 CRF 条目收集安全数据。
通过可见选定 AK 病变的反射共聚焦显微镜评分评估治疗反应
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lynda Spelman, MD、Specialist Connect
- 首席研究员：Hans P Soyer, MD、Dermatology Department, Princess Alexandra Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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