Estudo de segurança e determinação de dose de novas formulações de veículos contendo mebutato de ingenol para tratar ceratose actínica no antebraço
8 de setembro de 2014 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo exploratório de fase 1/2 integrado, multicêntrico, cego para o investigador, de escalonamento de dose (estudo parte 1), seguido por um estudo randomizado, intrasujeito e de eficácia controlada ativa de diferentes formulações de mebutato de ingenol aplicadas ao antebraço por 2 dias consecutivos (Estudo Parte 2)
O objetivo deste estudo é determinar se as novas formulações de veículo contendo mebutato de ingenol são tão seguras e eficazes quanto Picato® gel 0,05% (sua formulação de veículo atual) quando aplicadas em lesões de AK no antebraço por dois dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será desenvolvido em 2 partes.
A primeira parte envolve a aplicação de concentrações crescentes das novas formulações de veículos contendo mebutato de ingenol em AKs nos antebraços.
As reações e a segurança serão comparadas com Picato® (um gel de mebutato de ingenol registrado e comercializado) para verificar se as novas formulações de veículos são pelo menos tão seguras e eficazes quanto Picato®.
O objetivo da parte 2 é selecionar a concentração na "nova formulação" que produz esta mesma, senão melhor resposta, como Picato® e com um perfil de segurança semelhante ou melhor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Dermatology department
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Specialist Connect
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, testes de gravidez de soro e urina negativos e usando métodos contraceptivos eficazes.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- localização da área de tratamento selecionada dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou dentro de 5 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas
- submetido a procedimentos cosméticos ou terapêuticos a 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas anteriores à consulta de tratamento
- presença de queimaduras solares nas áreas de tratamento selecionadas
- uso de produtos terapêuticos contendo ácido dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas anteriores à consulta de tratamento
- inscrição prévia neste ensaio clínico
- tratamento prévio com mebutato de ingenol nos antebraços
- uso de hidratantes/cremes/loções tópicos, bronzeadores artificiais ou esteróides tópicos a 2 cm das áreas de tratamento selecionadas nas 2 semanas anteriores à consulta de tratamento
- tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas após a consulta de tratamento
- tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica a 2 cm da área de tratamento nas 8 semanas anteriores à consulta de tratamento
- uso de retinóides sistêmicos
- aqueles que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- aqueles conhecidos ou suspeitos ou não sendo capazes de cumprir os requisitos do protocolo ou fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Picato® 0,05% gel
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
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Outros nomes:
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Experimental: formulação de veículo mebutato de ingenol 1
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
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Outros nomes:
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Experimental: formulação de veículo mebutato de ingenol 2
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
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Outros nomes:
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Experimental: formulação de veículo mebutato de ingenol 3
uma vez por dia durante dois dias consecutivos
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de 3 novas formulações de veículo contendo mebutato de ingenol em comparação com o gel Picato® aplicado topicamente uma vez ao dia por dois dias consecutivos em quatro áreas de tratamento separadas contendo queratose actínica no antebraço
Prazo: 2 semanas
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Dados de segurança a serem coletados por meio de entradas CRF de AEs/SAEs e fotografias.
Reações cutâneas relativas para comparação com Picato®.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as respostas ao tratamento em AK da concentração selecionada de formulação de veículo contendo mebutato de ingenol da Parte 1 em comparação com o gel Picato® conforme avaliado pela redução no número de lesões AK selecionadas 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses
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Avaliado por contagem de lesões visíveis e por imagem
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da nova formulação de veículo de mebutato de ingenol (determinada na Parte 1) em comparação com Picato® gel aplicado topicamente uma vez ao dia por 2 dias consecutivos em 4 áreas de tratamento separadas contendo queratose actínica no antebraço
Prazo: 8 semanas
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Dados de segurança a serem coletados por meio de entradas CRF de AEs/SAEs e fotografias.
Respostas ao tratamento avaliadas por pontuação de microscopia confocal reflexiva de lesões AK selecionadas visíveis
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Spelman, MD, Specialist Connect
- Investigador principal: Hans P Soyer, MD, Dermatology Department, Princess Alexandra Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0085-1000
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