Étude de recherche de sécurité et de dose de nouvelles formulations de véhicules contenant du mébutate d'ingénol pour traiter la kératose actinique sur l'avant-bras
8 septembre 2014 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude exploratoire transparente de phase 1/2, multicentrique, à l'insu de l'investigateur et à escalade de dose (partie 1 de l'étude), suivie d'une étude d'efficacité randomisée, intra-sujet, contrôlée active de différentes formulations de mébutate d'ingénol appliquées à l'avant-bras pendant 2 jours consécutifs (Étude Partie 2)
Le but de cette étude est de déterminer si les nouvelles formulations de véhicule contenant du mébutate d'ingénol sont aussi sûres et efficaces que le gel Picato® 0,05 % (c'est la formulation de véhicule actuelle) lorsqu'elles sont appliquées sur des lésions AK sur l'avant-bras pendant deux jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en 2 parties.
La première partie consiste à appliquer des concentrations croissantes des nouvelles formulations de véhicule contenant du mébutate d'ingénol aux AK sur les avant-bras.
Les réactions et la sécurité seront comparées à Picato® (un gel de mébutate d'ingénol enregistré et commercialisé) pour déterminer si les nouvelles formulations de véhicule sont au moins aussi sûres et efficaces que Picato®.
Le but de la partie 2 est de sélectionner la concentration dans la "nouvelle formulation" qui produit cette même réponse, sinon meilleure, que Picato® et avec un profil de sécurité similaire ou meilleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Dermatology department
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Specialist Connect
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans.
- Les patientes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, un test de grossesse sérique et urinaire négatif et utiliser une contraception efficace.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- emplacement de la zone de traitement sélectionnée à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou à moins de 5 cm d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde suspecté
- subi des procédures cosmétiques ou thérapeutiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée dans les 2 semaines précédant la visite de traitement
- présence de coups de soleil dans les zones de traitement sélectionnées
- utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée dans les 2 semaines précédant la visite de traitement
- inscription précédente dans cet essai clinique
- traitement préalable par le mébutate d'ingénol sur les avant-bras
- utilisation d'hydratants/crèmes/lotions topiques, de bronzants artificiels ou de stéroïdes topiques à moins de 2 cm des zones de traitement sélectionnées dans les 2 semaines précédant la visite de traitement
- traitement avec des immunomodulateurs, ou des interférons/inducteurs d'interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 4 semaines suivant la visite de traitement
- traitement avec 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique à moins de 2 cm de la zone de traitement dans les 8 semaines précédant la visite de traitement
- utilisation de rétinoïdes systémiques
- ceux qui participent actuellement à tout autre essai clinique
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- les personnes connues ou suspectées ou incapables de se conformer aux exigences du protocole ou de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gel Picato® 0,05 %
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
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Autres noms:
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Expérimental: formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 1
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
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Autres noms:
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Expérimental: formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 2
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
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Autres noms:
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Expérimental: formulation de véhicule de mébutate d'ingénol 3
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de 3 nouvelles formulations de véhicule contenant du mébutate d'ingénol par rapport au gel Picato® appliqué localement une fois par jour pendant deux jours consécutifs sur quatre zones de traitement distinctes contenant de la kératose actinique sur l'avant-bras
Délai: 2 semaines
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Données de sécurité à collecter via les entrées CRF des EI/SAE et des photographies.
Réactions cutanées relatives pour comparaison avec Picato®.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les réponses au traitement sur AK de la concentration sélectionnée de formulation de véhicule contenant du mébutate d'ingénol de la partie 1 par rapport au gel Picato®, comme évalué par la réduction du nombre de lésions AK sélectionnées 2 mois après le traitement
Délai: 2 mois
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Évalué par le nombre de lésions visibles et imagées
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de la nouvelle formulation de véhicule de mébutate d'ingénol (établie dans la partie 1) par rapport au gel Picato® appliqué localement une fois par jour pendant 2 jours consécutifs sur 4 zones de traitement distinctes contenant de la kératose actinique sur l'avant-bras
Délai: 8 semaines
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Données de sécurité à collecter via les entrées CRF des EI/SAE et des photographies.
Réponses au traitement évaluées par notation par microscopie confocale réfléchissante des lésions AK sélectionnées visibles
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynda Spelman, MD, Specialist Connect
- Chercheur principal: Hans P Soyer, MD, Dermatology Department, Princess Alexandra Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0085-1000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .