팔뚝의 광선 각화증을 치료하기 위한 인제놀 메부테이트를 함유하는 새로운 비히클 제제의 안전성 및 용량 조사 연구
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
원활한 1/2상 탐색적 다중 센터, 조사자 눈가림, 용량 증량 연구(연구 파트 1), 이어서 2일 연속 팔뚝에 적용된 다양한 인제놀 메부테이트 제제의 무작위, 피험자 내, 능동 제어 효능 연구 (연구 파트 2)
이 연구의 목적은 인제놀 메부테이트를 함유하는 새로운 비히클 제제가 연속 2일 동안 팔뚝의 AK 병변에 적용될 때 Picato® 겔 0.05%(현재 비히클 제제)만큼 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2부로 진행됩니다.
첫 번째 부분은 팔뚝의 AK에 인게놀 메부테이트를 포함하는 새로운 비히클 제형의 증가하는 농도를 적용하는 것과 관련됩니다.
반응 및 안전성을 Picato®(등록 및 시판 중인 인게놀 메부테이트 겔)와 비교하여 새로운 비히클 제형이 적어도 Picato®만큼 안전하고 효과적인지 확인합니다.
파트 2의 목적은 더 나은 반응은 아니지만 Picato®와 유사하거나 더 나은 안전성 프로파일을 갖는 "새로운 제제"의 농도를 선택하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Dermatology department
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Specialist Connect
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 혈청 및 소변 임신 검사 음성이고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 불완전 치유된 상처의 5cm 이내 또는 의심되는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 5cm 이내 선택된 치료 부위의 위치
- 치료 방문 전 2주 동안 선택한 치료 부위의 2cm 이내에서 미용 또는 치료 시술을 받은 자
- 선택한 치료 영역 내에서 일광 화상의 존재
- 진료 방문 전 2주 동안 선택한 진료 부위 2cm 이내의 산 함유 치료제 사용
- 이 임상 시험의 이전 등록
- 팔뚝에 ingenol mebutate로 사전 치료
- 치료 방문 전 2주 동안 선택한 치료 부위 2cm 이내의 국소 보습제/크림/로션, 인공 태너 또는 국소 스테로이드 사용
- 면역 조절제 또는 인터페론/인터페론 유도제를 사용한 치료 또는 치료 방문 4주 이내에 면역 체계를 억제하는 전신 약물
- 치료 방문 전 8주 동안 치료 부위 2cm 이내에서 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법으로 치료
- 전신 레티노이드 사용
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 알고 있거나 의심되는 사람 또는 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 동의를 제공할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Picato® 0.05% 젤
1일 1회 연속 이틀간
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다른 이름들:
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실험적: 인게놀 메부테이트 비히클 제형 1
1일 1회 연속 이틀간
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다른 이름들:
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실험적: 인게놀 메부테이트 비히클 제형 2
1일 1회 연속 이틀간
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다른 이름들:
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실험적: 인게놀 메부테이트 비히클 제형 3
1일 1회 연속 이틀간
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔뚝의 광선 각화증이 있는 4개의 개별 치료 부위에 연속 2일 동안 매일 1회 국소 적용한 Picato® 젤과 비교하여 인제놀 메부테이트를 함유한 3가지 새로운 비히클 제형의 안전성
기간: 이주
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AE/SAE 및 사진의 CRF 항목을 통해 수집되는 안전성 데이터.
Picato®와 비교하기 위한 상대적 피부 반응.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2개월 후 선택된 AK 병변 수의 감소에 의해 평가된 바와 같이, Picato® 겔과 비교하여 파트 1로부터 선택된 농도의 인게놀 메부테이트 함유 비히클 제제의 AK에 대한 치료 반응을 평가합니다.
기간: 2 개월
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눈에 보이고 이미지화된 병변 수로 평가
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 인게놀 메부테이트 비히클 제형(파트 1에서 확인)의 안전성은 Picato® 겔과 비교하여 연속 2일 동안 하루에 한 번 팔뚝의 광선 각화증을 포함하는 4개의 개별 치료 부위에 국소 도포했습니다.
기간: 8주
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AE/SAE 및 사진의 CRF 항목을 통해 수집되는 안전성 데이터.
가시적으로 선택된 AK 병변의 반사 공초점 현미경 스코어링에 의해 평가된 치료 반응
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병