Estudio de seguridad y búsqueda de dosis de nuevas formulaciones de vehículos que contienen mebutato de ingenol para tratar la queratosis actínica en el antebrazo
8 de septiembre de 2014 actualizado por: LEO Pharma
Un estudio exploratorio de fase 1/2 continuo, multicéntrico, ciego para el investigador, de escalamiento de dosis (Estudio Parte 1), seguido de un estudio aleatorizado, intrasujeto, de eficacia controlada activa de diferentes formulaciones de mebutato de Ingenol aplicadas en el antebrazo durante 2 días consecutivos (Estudio Parte 2)
El propósito de este estudio es determinar si las nuevas formulaciones de vehículos que contienen mebutato de ingenol son tan seguras y efectivas como Picato® gel 0.05% (su formulación de vehículo actual) cuando se aplican a las lesiones de QA en el antebrazo durante dos días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 2 partes.
La primera parte consiste en aplicar concentraciones crecientes de las nuevas formulaciones de vehículos que contienen mebutato de ingenol a las AK en los antebrazos.
Las reacciones y la seguridad se compararán con Picato® (un gel de mebutato de ingenol registrado y comercializado) para determinar si las nuevas formulaciones del vehículo son al menos tan seguras y eficaces como Picato®.
El propósito de la parte 2 es seleccionar la concentración en la "nueva formulación" que produce la misma respuesta, si no mejor, que Picato® y con un perfil de seguridad similar o mejor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
- Las pacientes femeninas deben ser no fértiles o, si lo son, tener una prueba de embarazo en suero y orina negativa y usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- ubicación del área de tratamiento seleccionada dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 5 cm de un presunto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas
- se sometió a procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada en las 2 semanas anteriores a la visita de tratamiento
- presencia de quemaduras solares en las áreas de tratamiento seleccionadas
- uso de productos terapéuticos que contienen ácido dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada en las 2 semanas previas a la visita de tratamiento
- inscripción anterior en este ensayo clínico
- tratamiento previo con mebutato de ingenol en los antebrazos
- uso de humectantes/cremas/lociones tópicas, bronceadores artificiales o esteroides tópicos dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas en las 2 semanas previas a la visita de tratamiento
- tratamiento con inmunomoduladores o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de tratamiento
- tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica dentro de los 2 cm del área de tratamiento en las 8 semanas previas a la visita de tratamiento
- uso de retinoides sistémicos
- aquellos que están participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico
- mujeres que están embarazadas o están amamantando
- aquellos conocidos o sospechosos o que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo o dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Picato® gel al 0,05 %
una vez al día durante dos días consecutivos
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Otros nombres:
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Experimental: formulación de vehículo de mebutato de ingenol 1
una vez al día durante dos días consecutivos
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Otros nombres:
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Experimental: formulación de vehículo de mebutato de ingenol 2
una vez al día durante dos días consecutivos
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Otros nombres:
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Experimental: formulación de vehículo de mebutato de ingenol 3
una vez al día durante dos días consecutivos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de 3 nuevas formulaciones de vehículo que contienen mebutato de ingenol en comparación con el gel Picato® aplicado tópicamente una vez al día durante dos días consecutivos en cuatro áreas de tratamiento separadas que contienen queratosis actínica en el antebrazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los datos de seguridad se recopilarán a través de entradas CRF de AE/SAE y fotografías.
Reacciones cutáneas relativas en comparación con Picato®.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las respuestas al tratamiento en AK de la concentración seleccionada de formulación de vehículo que contiene mebutato de ingenol de la Parte 1 en comparación con el gel Picato® según lo evaluado por la reducción en el número de lesiones AK seleccionadas 2 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluado por recuento de lesiones visibles y en imágenes
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la nueva formulación de vehículo de mebutato de ingenol (verificada en la Parte 1) en comparación con el gel Picato® aplicado tópicamente una vez al día durante 2 días consecutivos en 4 áreas de tratamiento separadas que contienen queratosis actínica en el antebrazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los datos de seguridad se recopilarán a través de entradas CRF de AE/SAE y fotografías.
Respuestas al tratamiento evaluadas mediante puntuación de microscopía confocal reflexiva de lesiones visibles de QA seleccionadas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Spelman, MD, Specialist Connect
- Investigador principal: Hans P Soyer, MD, Dermatology Department, Princess Alexandra Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0085-1000
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