Исследование безопасности и определения дозы новых составов носителей, содержащих ингенол мебутат, для лечения актинического кератоза на предплечье
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Бесшовная фаза 1/2 исследовательского многоцентрового слепого исследования с повышением дозы (исследование, часть 1), за которым следует рандомизированное, внутрисубъектное, активно контролируемое исследование эффективности различных препаратов мебутата ингенола, наносимых на предплечье в течение 2 дней подряд. (Изучить часть 2)
Целью данного исследования является определение того, являются ли новые составы носителя, содержащие ингенола мебутат, такими же безопасными и эффективными, как гель Пикато® 0,05% (текущий состав носителя), при нанесении на очаги АК на предплечье в течение двух дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 2 частей.
Первая часть включает в себя нанесение возрастающих концентраций новых составов носителей, содержащих ингенола мебутат, на АК на предплечьях.
Реакции и безопасность будут сравниваться с Picato® (зарегистрированный и продаваемый гель мебутата ингенола), чтобы убедиться, что новые составы носителей по крайней мере так же безопасны и эффективны, как Picato®.
Целью части 2 является выбор концентрации в «новой лекарственной форме», которая дает такой же, если не лучший ответ, как Пикато®, и с таким же или лучшим профилем безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Dermatology department
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Specialist Connect
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчина или женщина и не моложе 18 лет.
- Женщины-пациенты не должны иметь детородного возраста или, если имеют детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке и моче и использовать эффективные средства контрацепции.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- расположение выбранной области лечения в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от предполагаемой базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы
- перенесенные косметические или терапевтические процедуры в пределах 2 см от выбранной области лечения за 2 недели до визита к врачу
- наличие солнечных ожогов в выбранных зонах обработки
- использование кислотосодержащих терапевтических продуктов в пределах 2 см от выбранной области лечения в течение 2 недель до визита к врачу
- предыдущая регистрация в этом клиническом испытании
- предшествующее лечение ингенола мебутатом на предплечьях
- использование местных увлажняющих средств/кремов/лосьонов, средств искусственного загара или местных стероидов в пределах 2 см от выбранных областей лечения в течение 2 недель до лечебного визита
- лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, подавляющими иммунную систему, в течение 4 недель после лечебного визита
- лечение 5-фторурацилом, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамическая терапия в пределах 2 см от обрабатываемой области за 8 недель до лечебного визита
- применение системных ретиноидов
- те, кто в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- известные или подозреваемые, или неспособные выполнить требования протокола или дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пикато® 0,05% гель
один раз в сутки два дня подряд
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ингенол мебутат, состав носителя 1
один раз в сутки два дня подряд
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: состав носителя 2 ингенола мебутата
один раз в сутки два дня подряд
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: состав носителя ингенола мебутата 3
один раз в сутки два дня подряд
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность 3 новых составов носителей, содержащих ингенол мебутат, по сравнению с гелем Пикато®, применяемым местно один раз в день в течение двух дней подряд на четырех отдельных участках лечения, содержащих актинический кератоз, на предплечье
Временное ограничение: 2 недели
|
Данные о безопасности должны быть собраны с помощью записей CRF о AE/SAE и фотографий.
Относительные кожные реакции для сравнения с Picato®.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ответ на лечение АК выбранной концентрации ингенола мебутата, содержащего состав носителя из Части 1, по сравнению с гелем Пикато®, оценивая по уменьшению количества выбранных поражений АК через 2 месяца после лечения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценивается по количеству видимых и визуализируемых поражений
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность новой лекарственной формы ингенола мебутата-носителя (подтверждено в части 1) по сравнению с гелем Пикато®, применяемым местно один раз в день в течение 2 дней подряд на 4 отдельных участках лечения, содержащих актинический кератоз на предплечье.
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные о безопасности должны быть собраны с помощью записей CRF о AE/SAE и фотографий.
Ответы на лечение, оцененные с помощью отражающей конфокальной микроскопии видимых выбранных поражений АК
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0085-1000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .