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難治性固形腫瘍におけるドセタキセルと低用量短期スニチニブ併用または併用なし

2016年6月21日 更新者：National University Hospital, Singapore

進行性固形腫瘍の治療における低用量短期スニチニブの併用または非併用によるドセタキセルの第 II 相ランダム化研究

この研究は、ドセタキセル化学療法の効果が、血管の成長を止めるスニチニブと呼ばれる別の抗がん剤（抗血管新生剤）と組み合わせることで改善されるかどうかを調べることを目的としています。 スニチニブは、腎臓がん、消化管間質腫瘍と呼ばれる稀な形態の軟部組織腫瘍、および膵神経内分泌腫瘍と呼ばれる膵臓の稀な形態のがんの治療に承認されている経口抗血管新生薬です。 スニチニブは通常、単独または化学療法と組み合わせて、毎日 37.5mg (3 錠) の用量で継続的に投与されます。 しかし、スニチニブの継続投与により化学療法の効果が低下する可能性があることを示した研究があります。 一方、各化学療法サイクルの前にスニチニブを短期間投与すると、腫瘍が化学療法に対して感受性を高める可能性があります。 この治療戦略は、一般的に使用される化学療法薬であるドセタキセルを使用するさまざまな種類のがん患者に使用されます。 この研究は、ドセタキセル化学療法前の低用量スニチニブの間欠投与ががん患者の治療反応を改善できるかどうかを評価することを目的としている。

研究仮説：化学療法前の1週間、毎日12.5mgの低用量短期スニチニブを経口投与すると、腫瘍の血管構造を正常化し、腫瘍への化学療法の送達を強化し、治療反応と無増悪生存期間を改善することができる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設の第 II 相ランダム化研究です。 適格な患者は、断続的なスニチニブの併用または非投与のドセタキセルに無作為に割り付けられます。 測定可能な腫瘍を有する合計 80 人の患者が 24 ～ 36 か月の期間にわたって登録されます。 適格な患者は、アーム A またはアーム B のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。患者は、無作為化の目的で、原発腫瘍の部位 (乳癌対非小細胞肺癌対その他) に従って層別化されます。

アーム A (コントロール アーム):

ドセタキセル 75mg/m2 1日目、3週間ごと

アーム B (実験アーム):

ドセタキセル 75mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に投与し、その後、各サイクル中毎日 12.5mg のスニチニブを 7 日間経口投与する。

患者は、腫瘍の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 サイクルの化学療法を受けます。

患者は、サイクル 1 の間、およびその後の各サイクルの 1 日目と 15 日目に毒性評価と全血球数について毎週評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore、シンガポール、119074
        • まだ募集していません
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo Chin Lee, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳。
  • 癌の組織学的または細胞学的診断。
  • 測定可能な腫瘍は、キャリパーで測定した直径が両方とも 2.0cm 以上である臨床的に触知可能な腫瘍、または最大直径が 1cm 以上で CT スキャンで放射線学的に測定可能な腫瘍として定義されます。
  • 東部協力腫瘍学グループ 0-1
  • 推定余命は少なくとも12週間。

  • 以下を含む適切な臓器機能:

    - 骨髄: 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) >= 1.5 x 109/L 血小板 >= 100 x 109/L

    - 肝臓: ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、ALT または AST <= 2.5x ULN、(または肝転移がある場合は <=5x)

    - 腎臓: クレアチニン <= 1.5x ULN

  • 患者または法的代理人からの署名されたインフォームドコンセント。
  • 生殖能力のある患者は、研究中および研究後3か月間、適切な場合は承認された避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、またはバリア装置など）を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 過去28日以内に治験薬による治療を受けている。
  • 細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、免疫療法などの他の腫瘍療法の同時投与。
  • 治験薬投与後28日以内の大手術。
  • 研究者の意見では、治療に耐える患者の能力を損なう活動性感染症。
  • 妊娠。
  • 授乳中。
  • 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な付随障害。
  • 活動性の出血疾患または出血部位。
  • 治らない傷。
  • 管理が不十分な糖尿病。
  • 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
  • 症候性脳転移。
  • 発作や認知症などの重大な神経障害または精神障害の病歴。
  • -全身性結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性硬化症）、血管（例：巨細胞性動脈炎、川崎病、ウェゲナー肉芽腫症、チャーグ・シュトラウス病）または鎌状赤血球症の既知の病歴。
  • -腎障害の既知の病歴。糸球体濾過速度（GFR）が30ml/分未満として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m2 を 1 日目、3 週間ごと。 患者は、腫瘍の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 サイクルの化学療法を受けます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m2 1日目、3週間ごと
実験的：ドセタキセル + スニチニブ

ドセタキセル 75mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に投与し、その後、各サイクル中毎日 12.5mg のスニチニブを 7 日間経口投与する。

患者は、腫瘍の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 サイクルの化学療法を受けます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m2 1日目、3週間ごと
薬：スニチニブ
各サイクル中、毎日経口的にスニチニブ 12.5mg を 7 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：18週間
18週間
臨床利益率
時間枠：18週間
臨床利益率は、最良の反応として、完全奏効、部分奏効、または少なくとも 12 週間の安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：病気の進行が記録されるまで18週間
病気の進行が記録されるまで18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Soo Chin Lee, MBBS、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月21日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (その他の識別子：NHG Domain Specific Review Boards)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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