Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel alacsony dózisú, rövid kezelésű szunitinibbel vagy anélkül refrakter szilárd daganatokban

2016. június 21. frissítette: National University Hospital, Singapore

II. fázisú randomizált vizsgálat a docetaxellel alacsony dózisú, rövid kezelésű szunitinibbel vagy anélkül az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a docetaxel kemoterápia hatása javítható-e egy másik rákellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel kombinálva, amely megállítja a vérerek növekedését (angiogén ellenes szer). A szunitinib egy orális antiangiogén gyógyszer, amelyet a veserák, a lágyrészdaganat ritka formája, az úgynevezett gasztrointesztinális stromadaganat és a hasnyálmirigyrák egy ritka formája, a hasnyálmirigy neuroendokrin daganata kezelésére hagytak jóvá. A szunitinibet általában folyamatosan, napi 37,5 mg-os (3 tabletta) adagban adják önmagában vagy kemoterápiával kombinálva. Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek kimutatták, hogy a szunitinib folyamatos alkalmazása csökkentheti a kemoterápia hatékonyságát. Másrészt, egy rövid szunitinib-kúra minden kemoterápiás ciklus előtt érzékenyítheti a daganatot a kemoterápiára. Ezt a kezelési stratégiát különböző típusú rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél alkalmazzák egy általánosan használt kemoterápiás gyógyszerrel, a docetaxellel. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a docetaxel kemoterápia előtti kis dózisú szunitinib szakaszos adagolása javíthatja-e a rákos betegek kezelési választ.

A vizsgálat hipotézise: Alacsony dózisú, rövid kezelésű szunitinib napi 12,5 mg-os szájon át a kemoterápia előtt 1 hétig normalizálhatja a tumor érrendszerét és fokozhatja a kemoterápia bejutását a daganatba, valamint javíthatja a kezelésre adott választ és a progressziómentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, II. fázisú randomizált vizsgálat. A jogosult betegeket randomizálják a docetaxelre, időszakos szunitinibbel vagy anélkül. Összesen nyolcvan mérhető daganatos beteget vonnak be 24-36 hónapon keresztül. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják az A vagy a B karba. A betegeket az elsődleges daganat helye szerint osztályozzák (emlő vs. nem-kissejtes tüdőrák vs. egyéb) randomizálás céljából.

A kar (vezérlőkar):

Docetaxel 75 mg/m2 1. napon, 3 hetente

B kar (kísérleti kar):

Docetaxel 75 mg/m2 1. napon, 3 hetente, ezt megelőzően 7 napon át napi 12,5 mg szunitinib szájon át minden ciklusban.

A betegeket legfeljebb 6 kemoterápiás cikluson keresztül kezelik a tumor progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A pácienst hetente értékelik a toxicitás értékelésére és a teljes vérképre az 1. ciklus során, valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Még nincs toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év.
  • A karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • Mérhető daganat: klinikailag tapintható daganat, amelynek mindkét átmérője 2,0 cm vagy nagyobb, tolómérővel mérve, vagy radiológiailag mérhető daganat CT-vizsgálaton, amelynek legnagyobb átmérője >= 1 cm.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0-1
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

  • Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

    - Csontvelő: Abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) >= 1,5 x 109/l Thrombocyta >= 100 x 109/L

    - Máj: Bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), ALT vagy AST <= 2,5-szerese a normálérték felső határának (vagy <=5-szöröse májmetasztázisokkal)

    - Vese: kreatinin <= 1,5x ULN

  • A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek adott esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell használniuk (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy gáteszközt) a vizsgálat alatt és azt követően három hónapig. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés az elmúlt 28 napon belül bármely vizsgált gyógyszerrel.
  • Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a hormonterápiát és az immunterápiát.
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 28 napon belül.
  • Aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét.
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
  • Aktív vérzési rendellenesség vagy vérzés helye.
  • Nem gyógyuló seb.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis.
  • Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.
  • Ismert szisztémás kötőszöveti betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis), érrendszeri betegségek (például óriássejtes arteritis, Kawasaki-kór, Wegener granulomatosis, Churg-Strauss-kór) vagy sarlósejtes betegség.
  • Ismert vesekárosodás anamnézisében, 30 ml/perc alatti glomeruláris szűrési sebességként (GFR) definiálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 1. napon, 3 hetente. A betegeket legfeljebb 6 kemoterápiás cikluson keresztül kezelik a tumor progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 1. napon, 3 hetente
Kísérleti: Docetaxel + Szunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 1. napon, 3 hetente, ezt megelőzően 7 napon át napi 12,5 mg szunitinib szájon át minden ciklusban.

A betegeket legfeljebb 6 kemoterápiás cikluson keresztül kezelik a tumor progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 1. napon, 3 hetente
Drog: Szunitinib
7 nap szunitinib 12,5 mg szájon át naponta minden ciklus alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 18 hét
18 hét
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 18 hét
A klinikai haszon aránya azoknak a betegeknek az aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el legalább 12 hétig, mint a legjobb válaszreakciót.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hét a betegség dokumentált progressziójáig
18 hét a betegség dokumentált progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Egyéb azonosító: NHG Domain Specific Review Boards)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel