Doketakseli pieniannoksisena, lyhytvaikutteisena sunitinibin kanssa tai ilman sitä tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa
Vaiheen II satunnaistettu doketakselitutkimus pieniannoksisen, lyhytkestoisen sunitinibin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko dosetakselin kemoterapian vaikutusta parantaa yhdistämällä se toiseen syöpälääkkeeseen, sunitinibiin, joka pysäyttää verisuonten kasvun (antiangiogeeninen aine). Sunitinibi on suun kautta otettava antiangiogeeninen lääke, joka on hyväksytty munuaissyövän hoitoon. Pehmytkudoskasvain on harvinainen maha-suolikanavan stroomakasvain, ja harvinainen haimasyövän muoto, jota kutsutaan haiman neuroendokriiniseksi kasvaimeksi. Sunitinibia annetaan yleensä jatkuvasti 37,5 mg:n annoksella (3 pilleriä) päivittäin joko yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa. On kuitenkin olemassa tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että sunitinibin jatkuva antaminen voi heikentää kemoterapian tehokkuutta. Toisaalta lyhyt sunitinibihoito ennen jokaista kemoterapiajaksoa voi herkistää kasvaimen kemoterapialle. Tätä hoitostrategiaa käytetään potilailla, joilla on erilaisia syöpiä yleisesti käytetyllä kemoterapialääkkeellä, dosetakselilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko pieniannoksisen sunitinibin jaksottainen antaminen ennen dosetakselin kemoterapiaa parantaa syöpäpotilaiden hoitovastetta.
Tutkimushypoteesi: Pieni annos, lyhythoitoinen sunitinibi 12,5 mg päivässä suun kautta 1 viikon ajan ennen solunsalpaajahoitoa voi normalisoida kasvaimen verisuonia ja tehostaa kemoterapian kulkeutumista kasvaimeen sekä parantaa hoitovastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen II satunnaistettu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan dosetakselia jaksoittaisen sunitinibin kanssa tai ilman sitä. Yhteensä kahdeksankymmentä potilasta, joilla on mitattavissa oleva kasvain, otetaan mukaan 24–36 kuukauden ajanjaksolle. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A tai haaraan B. Potilaat ositetaan primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan (rinta vs. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vs. muut) satunnaistamista varten.
Varsi A (Ohjausvarsi):
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 3 viikon välein
Varsi B (kokeellinen käsi):
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 3 viikon välein, jota edeltää 7 päivää sunitinibia 12,5 mg suun kautta päivittäin jokaisen jakson aikana.
Potilaita hoidetaan enintään 6 kemoterapiasyklin ajan, jos kasvain ei etene tai ei hyväksytä toksisuutta.
Potilaalta arvioidaan viikoittain toksisuusarvioinnit ja täydellinen verenkuva syklin 1 aikana sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 15.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Chin Lee, MBBS
- Puhelinnumero: +65 6779 5555
- Sähköposti: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Soo Chin Lee, MBBS
-
Singapore, Singapore, 119074
- Ei vielä rekrytointia
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Chin Lee, MBBS
- Puhelinnumero: (65) 6779 5555
- Sähköposti: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Soo Chin Lee, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Mitattavissa oleva kasvain, joka määritellään kliinisesti palpoitavaksi kasvaimeksi, jonka molemmat halkaisijat ovat 2,0 cm tai suuremmat paksuudella mitattuna, tai radiologisesti mitattavissa oleva kasvain CT-skannauksessa, jonka suurin halkaisija on >= 1 cm.
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-1
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) >= 1,5 x 109/l Verihiutaleet >= 100 x 109/l
- Maksa: Bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALAT tai ASAT <= 2,5 x ULN (tai <= 5 x maksametastaasien kanssa)
- Munuaiset: kreatiniini <= 1,5 x ULN
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tarvittaessa (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai estevälinettä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito viimeisten 28 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
- Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja immunoterapia.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
- Raskaus.
- Imetys.
- Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen verenvuotohäiriö tai verenvuotokohta.
- Ei paraneva haava.
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
- Oireellinen metastaasi aivoissa.
- Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
- Tunnettu systeemisten sidekudossairauksien (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, systeeminen skleroosi), verisuonten (esim. jättiläissoluarteriitti, Kawasakin tauti, Wegenerin granulomatoosi, Churg-Straussin tauti) tai sirppisolusairaus.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään alle 30 ml/minuutti glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (GFR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 3 viikon välein.
Potilaita hoidetaan enintään 6 kemoterapiasyklin ajan, jos kasvain ei etene tai ei hyväksytä toksisuutta.
|
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Doketakseli + sunitinibi
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 3 viikon välein, jota edeltää 7 päivää sunitinibia 12,5 mg suun kautta päivittäin jokaisen jakson aikana. Potilaita hoidetaan enintään 6 kemoterapiasyklin ajan, jos kasvain ei etene tai ei hyväksytä toksisuutta. |
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 3 viikon välein
7 päivää sunitinibia 12,5 mg suun kautta päivittäin jokaisen jakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden osana, jotka saavuttivat parhaan vasteen täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden vähintään 12 viikon ajan.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa taudin dokumentoituun etenemiseen
|
18 viikkoa taudin dokumentoituun etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergh J, Bondarenko IM, Lichinitser MR, Liljegren A, Greil R, Voytko NL, Makhson AN, Cortes J, Lortholary A, Bischoff J, Chan A, Delaloge S, Huang X, Kern KA, Giorgetti C. First-line treatment of advanced breast cancer with sunitinib in combination with docetaxel versus docetaxel alone: results of a prospective, randomized phase III study. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):921-9. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7376. Epub 2012 Feb 13.
- Ang YLE, Ho GF, Soo RA, Sundar R, Tan SH, Yong WP, Ow SGW, Lim JSJ, Chong WQ, Soe PP, Tai BC, Wang L, Goh BC, Lee SC. A randomized phase II trial evaluating the addition of low dose, short course sunitinib to docetaxel in advanced solid tumours. BMC Cancer. 2020 Nov 17;20(1):1118. doi: 10.1186/s12885-020-07616-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR01/08/13
- 2013/00170 (Muu tunniste: NHG Domain Specific Review Boards)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .