此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多西紫杉醇联合或不联合低剂量短疗程舒尼替尼治疗难治性实体瘤

2016年6月21日 更新者：National University Hospital, Singapore

多西紫杉醇联合或不联合小剂量短疗程舒尼替尼治疗晚期实体瘤的 II 期随机研究

本研究旨在通过将多西紫杉醇化疗与另一种抗癌药物舒尼替尼（舒尼替尼）联合使用（抗血管生成剂）来确定是否可以提高多西紫杉醇化疗的效果。 舒尼替尼是一种口服抗血管生成药物，已被批准用于治疗肾癌、一种罕见的软组织肿瘤，称为胃肠道间质瘤，以及一种罕见的胰腺癌，称为胰腺神经内分泌肿瘤。 舒尼替尼通常以每天 37.5 毫克（3 粒）的剂量单独或与化疗联合给药。 然而，有研究表明，持续服用舒尼替尼可能会降低化疗效果。 另一方面，在每个化疗周期之前使用短期舒尼替尼可能会使肿瘤对化疗敏感。 这种治疗策略将与常用的化疗药物多西紫杉醇一起用于患有不同类型癌症的患者。 该研究旨在评估在多西他赛化疗前间歇性给予低剂量舒尼替尼是否可以改善癌症患者的治疗反应。

研究假设：化疗前 1 周每天口服 12.5mg 的低剂量、短疗程舒尼替尼可以使肿瘤血管系统正常化并增强化疗药物向肿瘤的输送，并改善治疗反应和无进展生存期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、II 期随机研究。 符合条件的患者将被随机分配到多西紫杉醇联合或不联合间歇性舒尼替尼。 在 24-36 个月的时间内，总共将招募 80 名患有可测量肿瘤的患者。 符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。患者将根据原发肿瘤的部位（乳腺癌与非小细胞肺癌与其他癌症）进行分层以进行随机化。

A 臂（控制臂）：

多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，每 3 周一次

B 臂（实验臂）：

多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，每 3 周一次，然后在每个周期中每天口服 12.5mg 舒尼替尼 7 天。

在没有肿瘤进展或不可接受的毒性的情况下，患者将接受最多 6 个周期的化疗。

在第 1 个周期以及每个后续周期的第 1 天和第 15 天，每周对患者进行毒性评估和全血细胞计数评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore、新加坡、119074
        • 尚未招聘
        • National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soo Chin Lee, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁。
  • 癌的组织学或细胞学诊断。
  • 可测量的肿瘤，定义为临床可触及的肿瘤，通过卡尺测量两个直径均大于或等于 2.0 厘米，或 CT 扫描放射学可测量的肿瘤，最大直径 >= 1 厘米。
  • 东部肿瘤合作组 0-1
  • 预计寿命至少为 12 周。

  • 足够的器官功能包括：

    - 骨髓：绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) >= 1.5 x 109/L 血小板 >= 100 x 109/L

    - 肝脏：胆红素 <= 1.5 x 正常上限 (ULN)，ALT 或 AST <= 2.5x ULN，（或 <=5x 有肝转移）

    - 肾脏：肌酐 <= 1.5x ULN

  • 签署患者或法定代表的知情同意书。
  • 具有生殖潜力的患者必须在研究期间和研究后的三个月内酌情使用经批准的避孕方法（例如宫内节育器、避孕药或屏障装置）。 具有生育潜力的女性必须在研究登记前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。

排除标准：

  • 在过去 28 天内接受过任何研究药物的治疗。
  • 同时给予任何其他肿瘤治疗，包括细胞毒性化疗、激素治疗和免疫治疗。
  • 研究药物给药后 28 天内进行过大手术。
  • 研究者认为会损害患者耐受治疗能力的活动性感染。
  • 怀孕。
  • 母乳喂养。
  • 根据研究者的判断，会危及患者安全或危及患者完成研究的能力的严重伴随疾病。
  • 活动性出血性疾病或出血部位。
  • 不愈合的伤口。
  • 糖尿病控制不佳。
  • 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
  • 有症状的脑转移。
  • 严重的神经或精神障碍史，包括癫痫发作或痴呆症。
  • 已知的系统性结缔组织病史（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、系统性硬化症）、血管炎（例如，巨细胞动脉炎、川崎病、韦格纳肉芽肿病、Churg-Strauss 病）或镰状细胞病。
  • 已知的肾功能损害史，定义为肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 毫升/分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，每 3 周一次。 在没有肿瘤进展或不可接受的毒性的情况下，患者将接受最多 6 个周期的化疗。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，每 3 周一次
实验性的：多西紫杉醇 + 舒尼替尼

多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，每 3 周一次，然后在每个周期中每天口服 12.5mg 舒尼替尼 7 天。

在没有肿瘤进展或不可接受的毒性的情况下，患者将接受最多 6 个周期的化疗。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，每 3 周一次
药品：舒尼替尼
每个周期每天口服 12.5mg 舒尼替尼 7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：18周
18周
临床获益率
大体时间：18周
临床获益率定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定至少 12 周（最佳缓解）的患者比例。
18周

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：18 周直到记录到疾病进展
18 周直到记录到疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Soo Chin Lee, MBBS、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月1日

首次发布 (估计)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月21日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (其他标识符：NHG Domain Specific Review Boards)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅