Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел с низкими дозами сунитиниба или без него при рефрактерных солидных опухолях

21 июня 2016 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Рандомизированное исследование фазы II доцетаксела с низкими дозами сунитиниба или без него при лечении солидных опухолей на поздних стадиях

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, можно ли улучшить эффект химиотерапии доцетакселом, комбинируя ее с другим противораковым препаратом, называемым сунитинибом, который останавливает рост кровеносных сосудов (антиангиогенный агент). Сунитиниб — пероральный антиангиогенный препарат, одобренный для лечения рака почки, редкой формы опухоли мягких тканей, называемой стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта, и редкой формы рака поджелудочной железы, называемой нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы. Сунитиниб обычно назначают непрерывно в дозе 37,5 мг (3 таблетки) в день либо отдельно, либо в сочетании с химиотерапией. Однако есть исследования, показавшие, что продолжительное введение сунитиниба может снижать эффективность химиотерапии. С другой стороны, короткий курс сунитиниба перед каждым циклом химиотерапии может повысить чувствительность опухоли к химиотерапии. Эта стратегия лечения будет использоваться у пациентов с различными видами рака с помощью широко используемого химиотерапевтического препарата доцетаксел. Это исследование направлено на оценку того, может ли прерывистое введение низких доз сунитиниба перед химиотерапией доцетакселом улучшить ответ на лечение у онкологических больных.

Гипотеза исследования. Короткий курс сунитиниба в низких дозах (12,5 мг в день перорально в течение 1 недели до химиотерапии) может нормализовать сосудистую сеть опухоли и усилить доставку химиотерапии в опухоль, а также улучшить ответ на лечение и выживаемость без прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное исследование II фазы. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения доцетаксела с прерывистым приемом сунитиниба или без него. В общей сложности восемьдесят пациентов с измеримой опухолью будут зарегистрированы в течение 24-36 месяцев. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу A, либо в группу B. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с локализацией первичной опухоли (молочная железа, немелкоклеточный рак легкого и другие) для целей рандомизации.

Рычаг А (рычаг управления):

Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели

Группа B (Экспериментальная группа):

Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели, после чего в течение 7 дней назначают сунитиниб по 12,5 мг перорально ежедневно в течение каждого цикла.

Пациентов будут лечить максимум 6 циклов химиотерапии при отсутствии прогрессирования опухоли или неприемлемой токсичности.

Пациент будет оцениваться еженедельно для оценки токсичности и общего анализа крови во время цикла 1, а также в дни 1 и 15 каждого последующего цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Soo Chin Lee, MBBS
          • Номер телефона: +65 6779 5555
          • Электронная почта: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
        • Главный следователь:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Еще не набирают
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Soo Chin Lee, MBBS
          • Номер телефона: (65) 6779 5555
          • Электронная почта: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
        • Главный следователь:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет.
  • Гистологический или цитологический диагноз карциномы.
  • Поддающаяся измерению опухоль, определяемая как клинически пальпируемая опухоль с обоими диаметрами 2,0 см или более при измерении штангенциркулем или рентгенологически поддающаяся измерению опухоль на КТ с наибольшим диаметром >= 1 см.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа 0-1
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.

  • Адекватная функция органов, включая следующее:

    - Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) >= 1,5 x 109/л Тромбоциты >= 100 x 109/л

    - Печень: билирубин <= 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АЛТ или АСТ <= 2,5 х ВГН (или <= 5 х при метастазах в печень)

    - Почки: креатинин <= 1,5x ULN

  • Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.
  • Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции, если это необходимо (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение трех месяцев после исследования. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Лечение в течение последних 28 дней любым исследуемым препаратом.
  • Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии, включая цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и иммунотерапию.
  • Серьезная операция в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.
  • Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
  • Беременность.
  • Кормление грудью.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.
  • Активное нарушение свертываемости крови или место кровотечения.
  • Незаживающая рана.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
  • История значительного неврологического или психического расстройства, включая судороги или слабоумие.
  • Системные заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, системный склероз), васкулиты (например, гигантоклеточный артериит, болезнь Кавасаки, гранулематоз Вегенера, болезнь Чарга-Стросса) или серповидно-клеточная анемия.
  • Имеющаяся в анамнезе почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели. Пациентов будут лечить максимум 6 циклов химиотерапии при отсутствии прогрессирования опухоли или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели
Экспериментальный: Доцетаксел + Сунитиниб

Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели, после чего в течение 7 дней назначают сунитиниб по 12,5 мг перорально ежедневно в течение каждого цикла.

Пациентов будут лечить максимум 6 циклов химиотерапии при отсутствии прогрессирования опухоли или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели
Лекарство: Сунитиниб
7 дней приема сунитиниба по 12,5 мг перорально в день во время каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Клиническая польза
Временное ограничение: 18 недель
Коэффициент клинической пользы определяется как доля пациентов, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания в течение как минимум 12 недель, как наилучший ответ.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания
18 недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Другой идентификатор: NHG Domain Specific Review Boards)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться