Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel s nebo bez nízké dávky, krátkodobá léčba sunitinibem u refrakterních pevných nádorů

21. června 2016 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná studie fáze II docetaxelu s nízkými dávkami nebo bez nich, krátký kurz sunitinibu v léčbě pokročilých pevných nádorů

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze účinek chemoterapie docetaxelem zlepšit její kombinací s jiným protirakovinným lékem nazývaným sunitinib, který zastavuje růst krevních cév (antiangiogenní látka). Sunitinib je perorální antiangiogenní lék, který byl schválen pro léčbu rakoviny ledvin, vzácné formy nádoru měkkých tkání nazývané gastrointestinální stromální nádor a vzácné formy rakoviny slinivky břišní nazývané neuroendokrinní nádor pankreatu. Sunitinib se obvykle podává nepřetržitě v dávce 37,5 mg (3 pilulky) denně buď samostatně, nebo v kombinaci s chemoterapií. Existují však studie, které prokázaly, že kontinuální podávání sunitinibu může snížit účinnost chemoterapie. Na druhou stranu může krátká kúra sunitinibu před každým cyklem chemoterapie senzibilizovat nádor k chemoterapii. Tato léčebná strategie bude použita u pacientů s různými druhy rakoviny s běžně používaným chemoterapeutickým lékem, docetaxelem. Cílem této studie je zhodnotit, zda intermitentní podávání nízké dávky sunitinibu před chemoterapií docetaxelem může zlepšit odpověď na léčbu u pacientů s rakovinou.

Hypotéza studie: Nízká dávka sunitinibu v krátké kúře v dávce 12,5 mg denně perorálně po dobu 1 týdne před chemoterapií může normalizovat vaskulaturu nádoru a zlepšit podávání chemoterapie do nádoru a zlepšit odpověď na léčbu a přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná studie fáze II. Vhodní pacienti budou randomizováni k léčbě docetaxelem s intermitentním sunitinibem nebo bez něj. Celkem bude zařazeno osmdesát pacientů s měřitelným nádorem v průběhu 24–36 měsíců. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene A nebo do ramene B. Pacienti budou stratifikováni podle lokalizace primárního nádoru (prsu vs. nemalobuněčný karcinom plic vs. ostatní) pro účely randomizace.

Rameno A (ovládací rameno):

Docetaxel 75 mg/m2 den 1, každé 3 týdny

Rameno B (experimentální rameno):

Docetaxel 75 mg/m2 1. den, každé 3 týdny, čemuž předcházelo 7 dní sunitinibu 12,5 mg perorálně denně během každého cyklu.

Pacienti budou léčeni maximálně 6 cykly chemoterapie bez progrese nádoru nebo nepřijatelných toxicit.

Pacient bude týdně hodnocen z hlediska toxicity a celkového krevního obrazu během cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 každého následujícího cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Zatím nenabíráme
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu.
  • Měřitelný tumor, definovaný jako klinicky hmatný tumor s oběma průměry 2,0 cm nebo větším měřeným posuvným měřítkem, nebo radiologicky měřitelný tumor na CT skenu s největším průměrem >= 1 cm.
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    - Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy) (ANC) >= 1,5 x 109/L Destičky >= 100 x 109/L

    - Jaterní: Bilirubin <= 1,5 x horní hranice normy (ULN), ALT nebo AST <= 2,5 x ULN, (nebo <= 5 x s metastázami v játrech)

    - Renální: Kreatinin <= 1,5x ULN

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie a tři měsíce po ní používat schválenou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba v průběhu posledních 28 dnů jakýmkoli hodnoceným lékem.
  • Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, hormonální terapie a imunoterapie.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od podání studovaného léku.
  • Aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Aktivní porucha krvácení nebo místo krvácení.
  • Nehojící se rána.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Symptomatická metastáza v mozku.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.
  • Známá anamnéza systémových onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, systémová skleróza), vaskulit (např. obrovskobuněčná arteritida, Kawasakiho nemoc, Wegenerova granulomatóza, Churg-Straussova nemoc) nebo srpkovitá anémie.
  • Známé poškození ledvin v anamnéze, definované jako glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 den 1, každé 3 týdny. Pacienti budou léčeni maximálně 6 cykly chemoterapie bez progrese nádoru nebo nepřijatelných toxicit.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 den 1, každé 3 týdny
Experimentální: Docetaxel + sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 1. den, každé 3 týdny, čemuž předcházelo 7 dní sunitinibu 12,5 mg perorálně denně během každého cyklu.

Pacienti budou léčeni maximálně 6 cykly chemoterapie bez progrese nádoru nebo nepřijatelných toxicit.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 den 1, každé 3 týdny
Lék: Sunitinib
7 dní sunitinibu 12,5 mg perorálně denně během každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Míra klinického přínosu
Časové okno: 18 týdnů
Míra klinického přínosu je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 12 týdnů jako nejlepší odpověď.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 týdnů do zdokumentované progrese onemocnění
18 týdnů do zdokumentované progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Jiný identifikátor: NHG Domain Specific Review Boards)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit