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Docétaxel avec ou sans sunitinib à faible dose et de courte durée dans les tumeurs solides réfractaires

21 juin 2016 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Étude randomisée de phase II sur le docétaxel avec ou sans sunitinib à faible dose et de courte durée dans le traitement des tumeurs solides avancées

Cette étude vise à savoir si l'effet de la chimiothérapie au docétaxel peut être amélioré en l'associant à un autre médicament anticancéreux appelé sunitinib, qui arrête la croissance des vaisseaux sanguins (agent anti-angiogénique). Le sunitinib est un médicament anti-angiogénique oral qui a été approuvé pour le traitement du cancer du rein, une forme rare de tumeur des tissus mous appelée tumeur stromale gastro-intestinale et une forme rare de cancer du pancréas appelée tumeur neuroendocrine pancréatique. Le sunitinib est généralement administré en continu à une dose de 37,5 mg (3 comprimés) par jour, seul ou en association avec une chimiothérapie. Cependant, certaines études ont montré que l'administration continue de sunitinib peut réduire l'efficacité de la chimiothérapie. D'autre part, une courte cure de sunitinib avant chaque cycle de chimiothérapie peut sensibiliser la tumeur à la chimiothérapie. Cette stratégie de traitement sera utilisée chez les patients atteints de différents types de cancers avec un médicament de chimiothérapie couramment utilisé, le docétaxel. Cette étude vise à évaluer si l'administration intermittente de sunitinib à faible dose avant la chimiothérapie au docétaxel peut améliorer la réponse au traitement chez les patients atteints de cancer.

Hypothèse de l'étude : Le sunitinib à faible dose et de courte durée à 12,5 mg par jour par voie orale pendant 1 semaine avant la chimiothérapie peut normaliser la vascularisation tumorale et améliorer l'administration de la chimiothérapie dans la tumeur, et améliorer la réponse au traitement et la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée monocentrique de phase II. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir du docétaxel avec ou sans sunitinib intermittent. Au total, quatre-vingts patients atteints d'une tumeur mesurable seront recrutés sur une période de 24 à 36 mois. Les patients éligibles seront randomisés 1: 1 dans le bras A ou le bras B. Les patients seront stratifiés en fonction du site de la tumeur primaire (sein vs cancer du poumon non à petites cellules vs autres) à des fins de randomisation.

Bras A (bras de contrôle):

Docétaxel 75mg/m2 jour 1, toutes les 3 semaines

Bras B (bras expérimental) :

Docétaxel 75 mg/m2 jour 1, toutes les 3 semaines, précédé de 7 jours de sunitinib 12,5 mg par voie orale par jour pendant chaque cycle.

Les patients seront traités pendant un maximum de 6 cycles de chimiothérapie en l'absence de progression tumorale ou de toxicités inacceptables.

Le patient sera évalué chaque semaine pour des évaluations de toxicité et une numération globulaire complète pendant le cycle 1, et les jours 1 et 15 de chaque cycle suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Pas encore de recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome.
  • Tumeur mesurable, définie comme une tumeur cliniquement palpable avec les deux diamètres de 2,0 cm ou plus, telle que mesurée par un pied à coulisse, ou une tumeur radiologiquement mesurable au scanner avec le plus grand diamètre >= 1 cm.
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.

  • Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    - Moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) >= 1,5 x 109/L Plaquettes >= 100 x 109/L

    - Hépatique : Bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ALT ou AST <= 2,5x LSN, (ou <=5x avec métastases hépatiques)

    - Rénal : Créatinine <= 1,5x LSN

  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
  • Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière) pendant et pendant trois mois après l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement au cours des 28 derniers jours avec tout médicament expérimental.
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral, y compris la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et l'immunothérapie.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Trouble hémorragique actif ou site de saignement.
  • Plaie non cicatrisante.
  • Diabète mal contrôlé.
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux importants, y compris convulsions ou démence.
  • Antécédents connus de maladies systémiques du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique), de vascularisations (par exemple, artérite à cellules géantes, maladie de Kawasaki, granulomatose de Wegener, maladie de Churg-Strauss) ou de drépanocytose.
  • Antécédents connus d'insuffisance rénale, définis comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml/minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2 jour 1, toutes les 3 semaines. Les patients seront traités pendant un maximum de 6 cycles de chimiothérapie en l'absence de progression tumorale ou de toxicités inacceptables.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2 jour 1, toutes les 3 semaines
Expérimental: Docétaxel + Sunitinib

Docétaxel 75 mg/m2 jour 1, toutes les 3 semaines, précédé de 7 jours de sunitinib 12,5 mg par voie orale par jour pendant chaque cycle.

Les patients seront traités pendant un maximum de 6 cycles de chimiothérapie en l'absence de progression tumorale ou de toxicités inacceptables.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2 jour 1, toutes les 3 semaines
Médicament: Sunitinib
7 jours de sunitinib 12,5 mg par jour par voie orale pendant chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 18 semaines
18 semaines
Taux de bénéfice clinique
Délai: 18 semaines
Le taux de bénéfice clinique est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant au moins 12 semaines, comme la meilleure réponse.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie
18 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Autre identifiant: NHG Domain Specific Review Boards)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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