Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel met of zonder lage dosis, korte kuur sunitinib bij refractaire solide tumoren

21 juni 2016 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Fase II gerandomiseerde studie van docetaxel met of zonder lage dosis, korte kuur sunitinib bij de behandeling van vergevorderde solide tumoren

In deze studie wordt nagegaan of het effect van chemotherapie met docetaxel kan worden verbeterd door het te combineren met een ander middel tegen kanker, sunitinib genaamd, dat de groei van bloedvaten stopt (anti-angiogeen middel). Sunitinib is een oraal anti-angiogeen geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van nierkanker, een zeldzame vorm van tumor van zacht weefsel die gastro-intestinale stromale tumor wordt genoemd, en een zeldzame vorm van kanker in de pancreas die neuro-endocriene pancreastumor wordt genoemd. Sunitinib wordt gewoonlijk continu toegediend in een dosis van 37,5 mg (3 pillen) per dag, alleen of in combinatie met chemotherapie. Er zijn echter onderzoeken die hebben aangetoond dat de continue toediening van sunitinib de effectiviteit van chemotherapie kan verminderen. Aan de andere kant kan een korte kuur met sunitinib vóór elke chemotherapiecyclus de tumor gevoelig maken voor chemotherapie. Deze behandelingsstrategie zal worden gebruikt bij patiënten met verschillende soorten kanker met een veelgebruikt chemotherapiemedicijn, docetaxel. Deze studie heeft tot doel te evalueren of intermitterende toediening van een lage dosis sunitinib vóór docetaxel-chemotherapie de respons op de behandeling bij kankerpatiënten kan verbeteren.

Onderzoekshypothese: Een lage dosis sunitinib met een korte kuur van 12,5 mg dagelijks oraal gedurende 1 week voorafgaand aan chemotherapie kan het tumorvasculatuur normaliseren en de afgifte van chemotherapie in de tumor verbeteren, en de behandelingsrespons en progressievrije overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie in één centrum. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd naar docetaxel met of zonder intermitterende sunitinib. In totaal zullen tachtig patiënten met een meetbare tumor worden ingeschreven gedurende een periode van 24-36 maanden. Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd naar arm A of arm B. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de plaats van de primaire tumor (borst versus niet-kleincellige longkanker versus andere) voor randomisatiedoeleinden.

Arm A (controlearm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, elke 3 weken

Arm B (experimentele arm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, elke 3 weken, voorafgegaan door 7 dagen sunitinib 12,5 mg oraal dagelijks tijdens elke cyclus.

Patiënten zullen gedurende maximaal 6 cycli chemotherapie worden behandeld bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.

De patiënt zal wekelijks worden beoordeeld op toxiciteitsbeoordelingen en volledig bloedbeeld tijdens cyclus 1 en op dag 1 en 15 van elke volgende cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Nog niet aan het werven
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Histologische of cytologische diagnose van carcinoom.
  • Meetbare tumor, gedefinieerd als een klinisch voelbare tumor met beide een diameter van 2,0 cm of groter zoals gemeten met een schuifmaat, of een radiologisch meetbare tumor op CT-scan met de grootste diameter >= 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Groep 0-1
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.

  • Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:

    - Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) >= 1,5 x 109/l Bloedplaatjes >= 100 x 109/l

    - Lever: bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT of ASAT <= 2,5x ULN (of <=5x bij levermetastasen)

    - Nier: creatinine <= 1,5x ULN

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen moeten, indien van toepassing, een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of barrière-apparaat) tijdens en gedurende drie maanden na het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling in de afgelopen 28 dagen met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gelijktijdige toediening van een andere tumortherapie, inclusief cytotoxische chemotherapie, hormonale therapie en immunotherapie.
  • Grote operatie binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Actieve bloedingsstoornis of bloedingsplaats.
  • Niet-genezende wond.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
  • Symptomatische hersenmetastasen.
  • Geschiedenis van een significante neurologische of mentale stoornis, waaronder epileptische aanvallen of dementie.
  • Bekende voorgeschiedenis van systemische bindweefselziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, systemische sclerose), bloedvaten (bijv. reuzencelarteritis, ziekte van Kawasaki, ziekte van Wegener, ziekte van Churg-Strauss) of sikkelcelziekte.
  • Bekende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, elke 3 weken. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 cycli chemotherapie worden behandeld bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, elke 3 weken
Experimenteel: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, elke 3 weken, voorafgegaan door 7 dagen sunitinib 12,5 mg oraal dagelijks tijdens elke cyclus.

Patiënten zullen gedurende maximaal 6 cycli chemotherapie worden behandeld bij afwezigheid van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, elke 3 weken
Geneesmiddel: Sunitinib
7 dagen sunitinib 12,5 mg oraal per dag tijdens elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 18 weken
Het klinisch voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikte gedurende ten minste 12 weken, als de beste respons.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie
18 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Andere identificatie: NHG Domain Specific Review Boards)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren